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2020版GCP考试试题与答案

2020版GCP考试试题与答案

1.XXX和国家卫生健康委员会发布了新版《药物临床试

验质量管理规范》，该规范的具体实施时间是2020年7月1

日。

2.新版GCP伦理审查的决定文件一律采用伦理审查意见。

3.临床试验是以人体患者或健康受试者为对象的试验，旨

在发现或验证某种试验药物的临床医学、不良反应、疗效与安

全性，以确定药物的系统安全性的试验。

4.公正见证人是指在受试者或其监护人签署知情同意书时，

作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证

知情同意。公正见证人必须与临床试验无关，不受临床试验相

关人员的影响，有阅读能力。

5.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的

不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试

验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如

实告知受试者。

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6.源数据是指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载

的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评估临

床试验所需要的其他相关活动记录。

7.申办方的职责包括资助临床试验、在整个试验过程的所

有阶段进行质量管理、监查和稽查、提供试验用药品。与

IEC/IRB沟通是IEC/IRB的职责，而开展临床试验操作活动的

监督CRO是XXX的职责。

8.年龄超过70岁的老年人可能不是弱势受试者，而流浪

者、儿童、孕妇、残疾人等人群则通常被认为是弱势受试者。

C.监狱服刑的犯人、濒危重症无药可就者、未成年人等都

是临床试验中的特殊人群，需要特别关注其权益和安全。

9.检查是药品监督管理部门对临床试验相关文件、设施、

记录等方面进行审核的行为，可以在试验现场、申办者或合同

研究组织所在地以及其他必要场所进行。

10.核证副本是经过审核验证，与原件内容和结构相同的

复制件。

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11.处理剩余试验药品不是研究者的职责，其职责包括作

出相关医疗决策、报告安全性报告、填写研究病历等。

12.研究者是实施临床试验并对试验质量和受试者安全和

权益负责的人员。

13.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求

继续使用试验药品。

14.承担临床试验生物统计分析能力不是研究者具备的条

件，其条件包括具备资格、所需人员配备和组织能力等。

15.研究者提前中止一项临床试验不必通知专业学会。

16.受试者的权利包括自愿参加临床试验、自愿退出试验、

有充分时间考虑参加试验，但不包括选择进入哪一个组别。

17.无行为能力的受试者必须经过其合法代表同意后方可

参加试验，不是必须自愿方可参加试验。

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18.研究者手册是关于一种试验用药品在进行人体研究时

已有的临床与非临床数据汇编的资料。

19.人体医学研究的伦理准则是药物临床试验质量管理规

范。

删除此段)

28.2020年新版《药物临床试验质量管理规范》中对弱势

受试者的描述，包括军人、犯人、无药可救疾病的患者和无能

力知情同意