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药房质量体系文件管理程序

1．目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进，确

保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效运行；

规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作

程序，特制定本制度。

2．依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3．适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量

管理制度、标准操作程序等文件。

4．责任：质量负责人、质管员对本制度的实施负责。

5．内容：

5.1文件的起草：

5.1.1文件应有主要使用部门根据有关规定和实际工

作需要，填写《文件编制申请及标准表》，提出起草申请，

报质管员。

5.1.2质管员接到《文件编制申请及批准表》后，质管

员应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有

关人员起草。

5.1.3文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可

指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人

员起草。

5.1.4文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、

起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日

期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。

5.1.5岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指

标和任职资格。

5.1.6文件编号规则：

5.1.6.1形式：类型代号—版本代号—顺序号—修订号

5.1.6.2类型代号：质量管理制度（代号为ZD）；岗位

管理标准（代号为BZ）；操作程序（代号为CX）；记录（代

号为JL）。

5.1.6.3版本代号为制定该文件的年度，如2003。

5.1.6.4顺序号由01开始编号。修订号由01开始编号。

5.1.7文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理

性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

5.2文件的审核和批准：

5.2.1质量负责人对已经起草的文件进行审核。

5.2.2审核的要点：

5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。

5.2.2.2是否与企业实际相结合。

5.2.2.3是否与企业的现行的文件相矛盾。

5.2.2.4文件的意思是否表达完整。

5.2.2.5文件的语句是否通顺。

5.2.2.6文件的内容是否有错别字。

5.2.3文件审核结束后，交企业主要负责人批准签发，

并确定执行日期。

5.2.4文件下发后，质量负责人、质管员应组织相关岗

位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量负责人、

质管员负责指导和监督。

5.3文件的印刷、发放：

5.3.1正式批准执行的文件应由质管员做好记录。

5.3.2质管员记录后，应将文件统一印制并进行发放。

5.3.3质管员发放文件时，应做好文件发放记录。内容

包括：文件题目、编号、数量、分发人员签名及日期。

5.4文件的复审

5.4.1复审条件：

5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准

有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和

可操作性时，应组织对有关文件进行复审。

5.4.1.3每年10月对现行标准文件组织复审一次。

5.4.2文件的复审由质量负责人组织进行，参加复审人

员应包括质管员、执行人员。

5.4.3质量负责人根据复审结果，做出对文件处置的决

定。

5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订的规

程，对文件进行修订。

5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除

程序将文件废除。

5.4.4质管员应将文件复审结果记录于文件状态档案

中。

5.5文件的撤消：

5.5.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属

撤消文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤消。

5.5.2当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体

系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件

颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

5.6文件执行情况的监督检查：