《低能X射线术中放射治疗装置质量控制检测规范》（征求意见稿）编制说明.pdf

低能X射线术中放射治疗装置质量控制检测规范

编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

2024年5月，中华环保联合会组织开展了《关于召开团体标准

审查会的通知》团体标准立项评审。经申报，由中国医学科学院放射

医学研究所等单位联合申报的《低能X射线术中放射治疗装置质量

控制检测规范》列入了2024年度团体标准立项项目。最终中国医学

科学院放射医学研究所取得编制《低能X射线术中放射治疗装置质

量控制检测规范》团体标准制定权。

（二）协作单位

本文件由中华环保联合会归口，起草组由中国医学科学院放射医

学研究所、北京市职业病防治研究院、湖北省疾病预防控制中心、河

南省职业病防治研究院、北京市疾病预防控制中心、中华环保联合会

核能核技术与生态环境保护专业委员会等相关成员组成。

本文件主要起草人：翟贺争、等。

1、中国医学科学院放射医学研究所。

a)讨论稿、征求意见稿的专家沟通与汇总；

b)执笔编制初稿、审查稿、征求意见稿，并完成报批稿；

c)汇总并修改征求意见稿。

2、中国疾病预防控制中心：

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a)文本结构进行专业性指导；

b)验证报告的结构进行指导；

c)文本内容的修改。

3、湖北省疾病预防控制中心。

d)文本及技术把关和方案讨论；

e)参与讨论稿、征求意见稿的汇总，提供实验场地。

3、其他单位负责提供试验设备和仪器，并收集相关材料。

（三）制定背景

《“健康中国2030”规划纲要》指出促进健康中国建设，提高

人民健康水平，其中医疗卫生的健康发展与诊疗设备合理、安全使用

尤其重要。近年来，随着国家大力度的支持医疗卫生健康发展及肿瘤

放疗新技术的快速更新，放射治疗新型设备也层出不穷，特别是肿瘤

放射治疗中的术中放疗设备的应用，直接影响着肿瘤患者的治疗效果、

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生命安全及广大医护人员和公众的健康和安全。术中低能射线放

疗装置是近几年来一种新兴起的术中放疗技术，具有定位精确、体积

较小、移动方便、防护要求较低等独特的优势，目前广泛用于治疗乳

腺癌、直肠癌、肺癌、骨转移瘤等恶性肿瘤。然而我国目前还没有相

应的标准或规范从患者防护、设备质量控制、射线安全的角度约束术

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中射线治疗设备的实践应用，这不仅难以确保患者所受医疗照射

的正当性和精确治疗的准确性，也存在医护人员职业照射剂量增加的

安全隐患。

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至目前国内开展术中低能射线放疗已有近年的历史，据

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年必威体育精装版统计表明，国内已安装近台术中低能射线放疗装置，

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其中已投入临床放射治疗的为台，而且已有多家大型医院申报安

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装该设备，其临床应用的发展势头非常迅猛。然而，术中低能射

线放疗装置作为当今世界最先进的肿瘤治疗设备之一，其本身的技术

性能、运行要求及其应采取的防护措施与普通电子加速器放射治疗设

备比较，具有相对的独特性，而我国尚无相应的质量控制检测规范等

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相关的放射防护技术标准，无疑给术中低能射线放疗装置的检测、

评价以及放射卫生监管带来困惑，给患者和现场人员的健康及安全防

护带来隐患。

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据统计，年全球有万被诊断出