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2020年10124药事管理学真题精选--第1页

2020年10124药事管理学真题精选

[填空题]

1GLP标准化操作规程包括哪些内容？

参考答案：GLP规定了需要制定标准操作规程的16个方面：

1.标准操作规程的编辑和管理。

2.质量保证程序。

3.供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。

4.动物房和实验室的准备及环境因素的调控。

5.实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理。

6.计算机系统的操作和管理。

7.实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理。

8.实验动物的观察记录及实验操作。

9.各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术。

10.濒死或已死亡动物的检查处理。

11.动物的尸检、组织病理学检查。

12.实验标本的采集、编号和检验。

13.各种实验数据的管理和处理。

14.工作人员的健康检查制度。

15.动物尸体及其他废弃物的处理。

16.需要制定标准操作规程的其他工作。

[多项选择题]

2、药品经营企业仓库应划分为那几个不同的专用场所（）

A.待验库（区）

B.合格品库（区）

C.不合格品库（区）

D.发货库（区）

E.退货库（区）

参考答案：A,B,C,D,E

[填空题]

3新药的临床试验方案需要包括哪些内容？

参考答案：Ⅰ期临床试验的内容主要包括人体耐受性试验和药代动力学试验。

人体耐受性试验是指在详细的动物研究的基础上，观察人体对该药的耐受程

度，即找出人体对新药的最大耐受剂量及可能发生的不良反应，为Ⅱ期临床试

验用药剂量提供重要的科学依据。人体药代动力学试验是通过研究药物在人体

的吸收、分布、生物转化及排泄过程的规律，了解药物及其代谢物在人体内的

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含量随时间变化的动态过程。

Ⅱ期临床试验主要对新药的有效性、安全性进行初步评价，探索药物对目标适

应证的作用，为后续研究估计给药方案，为疗效确证研究的设计、终点、方法

学提供依据。通常在小范围的患者（一般为100~500例）中进行早期试验，重

新评价药物的药代动力学和排泄情况，了解药物在患者体内的药代动力学和耐

受性试验。

Ⅲ期临床试验是在Ⅰ、Ⅱ期临床试验的基础上，将试验药物用于更大范围的受

试者上，进行扩大的多中心临床试验，旨在进一步验证和评价药物对目标适应

证患者的有效性和安全性，评价受益和风险关系。

在上市前进行的前三期临床试验是对较小范围、特殊群体的患者进行的药物评

价，患者是经过严格选择和控制的，药物上市后，更多不同类型的患者将接受

该药物的治疗，所以需要重新评价药品对大多数患者的疗效和安全性。Ⅳ期临

床试验就是在新药上市后的实际应用过程中开展的监测研究，在更广泛、更长

期的实际应用中继续考察药物的疗效及不良反应，使一些在上市前的临床研究

中因发生率过低而未被发现的不良反应可能被及时发现，临床医生就可以更明

确地了解该药品的治疗受益-风险比。

[单项选择题]

4、通过药物经济学的分析应用达到的目标是（）

A.降低医疗费用

B.提高用药安全系数

C.建立用药病例报告

D.增加高技术附加值

E.提高服务质量与治疗成本

参考答案：A

[单项选择题]

5、药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在（）