制药用水的生产技术【优秀完整版】.ppt

制药用水的生产技术;知识目标

☆熟悉纯化水、

注射用水的定义、质量要求、制备原理和方法

☆了解电渗析法、反渗透法制备

纯化水的原理;适用的岗位群;内容简介;第一节制药用水分类;制药用水分类

1）饮用水：自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

不能直接用作制剂的制备或试验用水。

2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

A用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水又称去离子水。

B用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水又称蒸馏水。

可作普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂配制。

?;;;2、纯水：符合《中华人民共和国药典》纯化水质量标准

1）.制备注射用水（纯蒸汽）的水源

2）.非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水

3）.注射剂、无菌药品瓶子的初洗

4）.非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶

5）.非无菌药品原料精制

;3、注射用水:符合《中华人民共和国药典》注射用水质量标准

1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂

2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水

3）非无菌原料药精制

4）无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水

;;第二节原水预处理;1、明矾[KAl(SO4)2]·12H2O

在水中水解或与碳酸盐作用，生成氢氧化铝胶体。该胶体有较强吸附作用，促使水中悬浮物及微生物聚集成沉淀而除去。明矾的用量一般为0.01-0.2g/L。;二、吸附过滤法

采用有吸附性能的物质作滤材，通过过滤除去原水中悬浮性杂质及少量微生物的方法。

石英砂滤器:可滤除悬浮物、机械杂质等较大固体物质，降低水浊度；

活性炭滤器:可吸附有机物、余氯、胶体等杂质，降低色度和浊度；

细过滤器:除去5μm以上的细小微粒；

砂滤棒:原水中所含的有机物、微生物杂质较少，可采用该法。;微孔滤膜滤器;;三、其他水处理方法

软化工序：适用于原水硬度高

初级脱盐：适用于原水含盐量高时，可用电渗析法和反渗析法

脱气：适用于CO2含量较高的原水

原水中灭菌处理：适用于菌群含量超标的原水，可用紫外杀菌;四、原水质量检查

色度－无异色，不超过15度

浊度－不超过3度

臭气－无异臭、异味

PH值－6.5～8.5

比电阻－≥1000Ω

氧化物－≤1000mg/L

卫生学－杂菌数≤100个/ml，大肠菌群数≤3个/L;消毒技术;第三节纯化水;一、纯化水工艺;预处理制备

1)原水符合饮用水标准。

2)多介质过滤器及软水器能反冲、再生、排放。

3)活性碳过滤器为有机物集中地，为防污染除要求能反冲外，还可用蒸汽消毒。

4)紫外线用316L不锈钢材料，石英灯罩可拆卸。

5)混合床能去除阴、阳离子，对去除热源无用。

6)预处理:混凝,沉淀和沉清,过滤,消毒和氧化,吸附等。;机械过滤器

(压力式过滤器);多介质过滤器;活性碳过滤器;多功能铁锰过滤器;膜分离技术在

水处理中的应用;膜分离技术选用;精密过滤器;超滤、微滤;电热列管式多效蒸馏水机

酒类、醋、酱油等调料的澄清过滤。

无色的澄清液体、无臭、无味

1）饮用水处理历史两项成果：过滤技术与加氯消毒（漂白粉即次氯酸钙）

设备体积小，操作简单，单位体积产水量高。

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；

各种去除颗粒直径及对应分离工艺

制药用水分类

1）饮用水：自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

1）采用新型聚丙烯为滤材，根据不同精度过滤孔径，截留不同粒径的微粒，从而达到过滤的目的。

具过滤精度高、过滤阻力小，水通量大、耐酸碱等特点。

设备体积小，操作简单，单位体积产水量高。

1、加热室、蒸发室、分离器都安装在一个蒸馏塔内。

各种蒸馏水器都是利用液体遇热气化遇冷液化的原理制备蒸馏水的。

（3）范围：广泛应用于食品、饮料、医药、电子和火力发电等行业给水的净化中。

各种蒸馏水器都是利用液体遇热气化遇冷液化的原理制备蒸馏水的。;电渗析法是一种利用电能来进行的膜分离技术，这种设备是在外加直流电场的作用下，利用阴离子交换膜和阳离子交换膜的选择透过性，使溶液中的阴阳离子发生迁移而分离，从而达到除盐或浓缩的过程。;1、明矾[KAl(