医疗器械监督管理条例2024.pptx

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2024-10-18 发布于黑龙江
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医疗器械监督管理条例2024.pptx

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医疗器械监督管理条例202420XXWORK演讲人：04-15

目录SCIENCEANDTECHNOLOGY医疗器械监督管理概述医疗器械注册与备案管理医疗器械生产监督管理医疗器械经营监督管理医疗器械使用监督管理医疗器械监督检查与法律责任

医疗器械监督管理概述01

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械定义根据医疗器械的风险程度，医疗器械可以分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管