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新版药品管理法法规培训试题

部门：姓名：分数：

（填空题，每空1分，共30分）：

1、《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、、经营、使用和监督管理活动。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、、。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的、和负责。

4、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、、规章、，保证全过程信息真实、、和。

5、国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的，推进药品追溯信息，实现药品。

6、国家建立药物警戒制度，对药品及其他与用药有关的进行监测、识别、评估和控制。

7、在中国境内上市的药品，应当经批准，取得药品；但是，未实施审批管理的除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。

8、药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准国家药品标准的，按照经核准的执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。国务院药品监督管理部门颁布的和为国家药品标准。

9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。

10、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备和。

二、判断题（每题3分，共30分）

1、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量授权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的不得放行。（）

2、药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。（）

3、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（）

4、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（）

5、生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。（）

6、直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。（）

7、发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。（）

8、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。（）

9、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）

10、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期整改，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。（）

三、简答题：（每题10分，共40分）

1、哪些情形为假药？

哪些情形为劣药？

简述生产假药的法律责任

简述生产劣药的法律责任

试题答案

一、填空题：

1、生产

2、有效、可及。3、药品上市许可持有人安全性、有效性和