《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范》.docx

ICS11.020CCSC01

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T510—2024代替DB4403/T86—2020

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查规范

Specificatlonfortheethicreviewoflifescienceandmedicalresearchinvolvinghumanparticipant

2024-10-12发布2024-11-01实施

深圳市市场监督管理局发布

I

DB4403/T510—2024

目次

前言 II

引言 V

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4总体要求 3

5伦理审查方式 6

6伦理审查批准基本标准 7

7伦理审查类型 7

8伦理审查流程 12

9文档管理 13

10伦理审查质量控制 14

附录A（资料性）工作表集 16

附录B（资料性）伦理审查委员会各成员职责分工 61

附录C（规范性）知情同意的审查要点 63

附录D（规范性）各类审查方式的审查流程 65

参考文献 68

II

DB4403/T510—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替DB4403/T86—2020《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》，与DB4403/T86—2020相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)增加了术语“涉及人的生命科学和医学研究”（见3.1）、“研究参与者”（见3.9）、“人的生物样本”（见3.10）、“方案偏离”（见3.13）；

b)删除了术语“涉及人的生物医学研究”（见2020年版的2.1）、“临床试验”（见2020年版的2.2）、“公正见证人”（见2020年版的2.7）、“不良事件”（见2020年版的2.8）、“非预期事件”（见2020年版的2.11）、“受试者”（见2020年版的2.12）、“弱势人群”（见2020年版的2.13）、“多中心临床研究”（见2020年版的2.16）、“不依从/违背方案”（见2020年版的2.17）、“主审制”（见2020年版的2.21）；

c)将“责任主体”更改为“总体要求”（见第4章，2020年版的第3章），明确了伦理审查工作的管理责任主体（见4.1.1），明确了医疗卫生机构的管理职责（见4.1.2、4.1.3、4.1.4），对未设立伦理审查委员会和无法胜任审查需要的情况提出了相应要求（见4.1.5），规定了备案时限、备案材料以及信息上传的系统（见4.1.6），增加了与企业合作开展研究的相应要求（见

4.1.7），增加了多机构之间开展研究的相应要求（见4.1.8），增加了多中心临床试验伦理审查结果互认要求（见4.1.9），细化了伦理审查委员会的工作职责（见4.2.1），增加了伦理审查委员会对相关人员的教育和培训要求（见4.2.1.3），增加了对于需要复核的科技活动遵守国家科技伦理审查专家复核的要求（见4.2.1.5），增加了提交上一年度伦理审查委员会工作报告的要求（见4.2.1.7）；

d)增加了两种适用于特殊情况下的审查方式：应急审查和免除伦理审查（见5.1.2），删除了两种适用于简易程序审查的情形：不涉及弱势群体和预期的严重不良事件审查（见2020年版4.2.1b)和c)的3)），删除了可经副主任委员同意的紧急会议审查召开的人员审批要求（见2020年版的4.2.2），增加了可免除伦理审查的适用情形（见5.2.3），增加了协作审查的相关要求（见

5.2.4）；

e)增加了对研究参与者的隐私权和个人信息保护、研究人员配备和设备条件的批准研究的基本标准（见第6章）；

f)删除了对注册类、非注册类、非注册申报类研究项目提交的初始审查材料清单要求（见2020年版的6.1.2、表A.11、表A.12、表A.13），增加了初始审查送审文件清单（见7.1.2、表A.6），增加了初始审查内容和要点（见7.1.3），删除了涉及中医药项目和国际合作研究的初始审查内容和要点（见2020年版6.1.3q)的1)、4)、5)），增加了1项初始审查决定：修改后再审（见

7.1.4d)）；

g)增加了跟踪审查的类型：安全