生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准.docx

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前言

《生物制品(疫苗)批签发实验室建设标准》是根据《住房和城乡建设部国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》(建标函〔2022〕11号)的要求，在对生物制品(疫苗)批签发实验室的现状和需求广泛调研基础上，分析总结我国药品和医疗领域检验检测实验室工程建设经验，并结合我国固定资产投资政策导向，由国家药品监督管理局组织有关单位编制而成。

本建设标准的主要技术内容是：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标等。

在执行本建设标准的过程中，请注意总结经验、积累资料，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司(地址：北京市西城区展览路北露园1号，邮政编码：100037),以供令后修订时参考。

主编单位：国家药品监督管理局

中国食品药品检定研究院

参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司住房和城乡建设部标准定额研究所北京市药品检验研究院

上海市食品药品检验研究院广东省药品检验所

四川省药品检验研究院

湖北省药品监督检验研究院浙江省食品药品检验研究院

江苏省食品药品监督检验研究院湖南省药品检验检测研究院

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主要起草人：孙继龙张辉王桂忠徐苗贺鹏飞罗欣雨季士委袁力勇郝伟郑阳毕姗霞顾光岳凯峰周帅张翼王一平肖菁邱婧吴科春邓锋梁蔚阳何开勇郭江红李炎王红平冯震段徐华周明昊石蓓佳

主要审查人：刘春林李东杰顾均郭洪祝王蕊蔺欣王海刘培源郑海发

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目录

第一章总则 (1)

第二章建设规模与项目构成 (2)

第三章选址与规划布局 (3)

第四章面积指标 (4)

第五章建筑与建筑设备 (5)

第六章实验仪器设备 (7)

第七章主要技术经济指标 (8)

附录一生物制品(疫苗)相对品种数调整系数 (9)

附录二生物制品(疫苗)批签发实验室各项用房组成 (14)

附录三生物制品(疫苗)批签发实验室主要仪器设备 (19)

本建设标准用词和用语说明 (39)

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义

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第一章总则

第一条为加强和规范生物制品(疫苗)批签发实验室建设，提高生物制品(疫苗)批签发实验室建设的决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。

第二条本建设标准是生物制品(疫苗)批签发实验室建设项目决策和建设的全国性统一标准，是编制、评估、审批及核准生物制品(疫苗)批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，是全过程监督管理生物制品(疫苗)批签发实验室建设项目的重要标尺。

第三条本建设标准适用于生物制品(疫苗)批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。本建设标准所称生物制品(疫苗)批签发实验室是指由国家药品监督管理部门指定的药品检验机构用于开展疫苗、血液制品以及用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品批签发业务的实验室。

第四条生物制品(疫苗)批签发实验室的建设应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品(疫苗)批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾发展、因地制宜、经济适用的原则，符合所在地城乡建设规划要求。

第五条生物制品(疫苗)批签发实验室应依托省级药品检验机构建设，原则上每个省(自治区、直辖市)至多建设一个生物制品(疫苗)批签发实验室。新建、改建和扩建应充分利用各省级药品检验机构已有建筑和设施，避免重复建设。

第六条生物制品(疫苗)批签发实验室的建设除执行本建设标准外，尚应符合国家现行有关标准、规范和定额、指标的规定。

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第二章建设规模与项目构成

第七条生物制品(疫苗)批签发实验室建设规模，应根据工程建设项目所在省(自治区、直辖市)辖区内5年后的生物制品相对品种数确定。

第八条生物制品相对品种数应按下式计算

N=ZM×(1+n

式中：N——5年后省(自治区、直辖市)辖区内生物制品相对品种数(个),四舍五入至整数；

M——生物制品相对品种数调整系数，见附录一；

n———前5年省(自治区、直辖市)辖区内生物制品相对品种数年度增长率的算术平均值。

第九条生物制品(疫苗)批签发实验室建设规模分级应符合表1的规定。

表1生物制品(疫苗)批签发实验室建设规模分级

建设规模分级

一级

二级

三级

生物制品相对品种数N(个)

41～90

16～40

3～15

注：