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阿莫西林可溶性粉标准检验操作规程

【标准依据】《中国兽药典》2010年版一部

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与

对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶解性取本品50mg，加水100ml，搅拌，应溶解。

水分取本品，照水分测定法（第三法A）测定，含水分不得过5.0%。

仪器与用具卡尔费休氏水分测定仪、分析天平、微量注射器、卡尔费休氏

组合液。

精密称取本品适量（约消耗费休氏液1～5ml），置干燥的具塞玻瓶中，加无

水甲醇5ml，在搅拌下用费休氏液滴定至溶液由浅黄色变为红棕色，即为终点，

另作空白对照试验。

计算公式F×（A－B）

水分％＝×100％

W

式中：A为供试品所消耗费休氏试液的容积（ml）；

B为空白所消耗费休氏试液的容积（ml）；

F为每1ml费休氏试液相当于水的重量（mg）

W为供试品的重量，mg。

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外观均匀度取供试品适量，置光滑纸面上，平铺约5cm，将其表面压平，

在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。

装量照最低装量检查法检查，应符合规定。

仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。

取供试品3个，分别精称定重量，除去内容物，容器内壁用纯化水洗净并干

燥，再分别称定容器的重量，每袋装量符合内控标准。最低装量限度为：平均装

量不少于标示装量，每袋装量不少于标示装量的98%。

【含量测定】照高效液相色谱法测定。

仪器及试剂高效液相色谱仪、分析天平、酸度计、容量瓶、移液管、

0.05mol/L磷酸二氢钾溶液、2mol/L氢氧化钾溶液、乙腈、磷酸盐缓冲液(pH5.0)

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二

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氢钾溶液(用2mol/L氢氧化钾溶液调节pH值至5.0±0.1-乙腈(96:4)为流动相;检

测波长为254nm.理论板数按阿莫西林峰计算不低于1700。

测定法取本品适量,精密称定，加磷酸盐缓冲液(pH5.0)溶解并稀释成每1ml

中约含0.6mg的溶液,滤过,精密量取续滤液20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;

另取阿莫西林对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中阿莫西

林的含量。

含阿莫西林（CHNOS）应为标示量的93.0%~107.0%。

161935

计算公式

A×M×C×D

ss

含量％＝×100％