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目录

兽用生物制品生产质量管理的特殊要求1

第一章范围1

第二章原则1

第三章人员2

第四章厂房与设备2

第五章动物房及相关事项7

第六章物料7

第七章生产管理9

第八章质量管理10

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附件3

兽用生物制品生产质量管理的特殊要求

第一章范围

第一条兽用生物制品（以下简称制品）系指以天然或人工改造

的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料,采用生

物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成,用于预防、

治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的制品。

第二条本要求适用于除动物疫病体外诊断或免疫监测制品外的

其他制品。

第三条制品的生产和质量控制应当符合本要求和国家相关规

定。

第二章原则

第四条兽药生产应有专用的厂房。制品生产的人员、设备和物

料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用正压气

流保护并监测压差。

第五条制品生产中物料准备、产品配制和灌装（灌封）或分装

等操作应在洁净区内分区域（室）进行。

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第六条制品生产中应对原辅材料、包装材料、生产过程和中间产品

等进行控制。生产中涉及活的微生物时,应采取有效的防护措施确保生

物安全。

第三章人员

第七条从事制品生产、质量保证、质量控制及相关岗位的人员（包

括清洁、维修人员）,均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行

专业知识和安全防护要求的培训和考核。

第八条应当根据生产和检验所涉及病原微生物安全风险评估的结果,

对从事生产、维修、检验、动物饲养的操作和管理等相关人员采取有效

的生物安全防护措施,并定期进行专项体检,必要时,接种相应的疫

苗。

第九条生产期间,未采用规定的去污染措施,生产人员不得由操作

活微生物或动物的区域进入到操作其他制品或微生物的区域。

第十条从事生产操作的人员与动物饲养人员不得兼任。

第四章厂房与设备

第十一条制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相

适应,厂房与设施不应对原料、中间产品和成品造成污染。

第十二条生产过程中涉及高危因子的操作,其空气净化系统等设施

还应当符合特殊要求。

第十三条制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净