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体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南

（征求意见稿）

按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单

独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、

治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，

用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试

剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。目前临床使用的体外

诊断试剂主要包括血液和体液检验,微生物鉴定及药敏,生化检验,免

疫学检验和分子诊断试剂以及染液、样品处理物等。其研制、生产、

检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督管理局2007年发布实施的《体外

诊断试剂生产实施细则（试行）》中重点检查条款的解释和说明，并

归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，

旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管

理体系的认知和掌握，可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医

疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、体外诊断试

剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资

料，指导和规范医疗器械监管人员对体外诊断试剂生产管理体系的监

督检查工作，同时，为生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供

参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确

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保本指南持续符合要求。本指南不包括产品研制情况有关要求，也不

适用于体外诊断试剂分包装模式。

一、人员管理要求

（一）生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等

相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验，生产负责人

和质量负责人不得互相兼任。

与医学检验、临床医学或药学相关的专业包括：医学、药学、检

验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、

遗传学、血液学、微生物学等。

（二）从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训，培训记

录应涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，

口试应保留口试内容。

（三）检验员应具有医学、药学、检验学、细菌学、病毒学、生

物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学

等相关的专业背景或从事该专业工作经历，考核合格后由企业任命方

可上岗。企业还应配备专职成品检验员。

（四）对高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要

求的产品，建立人员花名册，对生产和质量检验的人员应进行登记，

并重点对《危险化学品安全管理条例》、《微生物和生物医学实验室生

物安全通用准则》等法规进行培训，保存相关培训记录。

二、生产环境与设施设备控制要求

（一）在同一洁净间内生产工艺不同的产品时应做到有效隔离，

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以避免相互混淆和污染。有数条生产线同时进行生产时，企业应采取

隔离或其它有效防止混淆的措施。

（二）企