医学教案B型超声诊断设备便携式.doc

2014年国家医疗器械抽验（总局本级

项目）产品检验方案

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、B型超声诊断设备（便携式） 2

二、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（胶体金法） 2

三、同种异体骨 3

四、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 3

五、甲型流感病毒抗原（胶体金法）检测试剂盒 3

六、高频电刀 3

七、数字心电图机 4

八、定制式固定义齿 4

九、定制式活动义齿 5

一、B型超声诊断设备（便携式）

（一）检验依据

1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

2.GB10152-2009《B型超声诊断设备》

3.GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用标准》

4.注册产品标准

（二）检验项目及综合判定原则

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

备注

1

探测深度

GB10152-2009

4.2.2

全部合格

参考注册产品标准或相关随机文件

2

侧向分辨力

GB10152-2009

4.2.3

全部合格

3

轴向分辨力

GB10152-2009

4.2.4

全部合格

4

盲区

GB10152-2009

4.2.5

全部合格

5

横向几何位置精度

GB10152-2009

4.2.7

全部合格

6

纵向几何位置精度

GB10152-2009

4.2.8

全部合格

7

电源电压适应范围

GB10152-2009

4.2.12

全部合格

8

设备或设备部件的外部标记

GB9706.1-2007

6.1a)～6.1n）

全部合格

9

输入功率

GB9706.1-2007

7.1

全部合格

10

保护接地、功能接地和电位均衡

GB9706.1-2007

18

全部合格

11

正常工作温度下的连续漏电流

GB9706.1-2007

19

全部合格

12

正常工作温度下的电介质强度

GB9706.1-2007

20

全部合格

不予复验

13

正常工作温度下的连续漏电流

GB9706.9-2008

19

全部合格

14

正常工作温度下的电介质强度

GB9706.9-2008

20

全部合格

不予复验

注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

（3）第12、14项不予复验。

二、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（胶体金法）

（一）检验依据

注册产品标准

（二）检验项目及综合判定原则

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

备注

1

物理性状

注册产品标准

/

合格

允许复验

2

阳性参考品符合率

注册产品标准

/

合格

允许复验

3

阴性参考品符合率

注册产品标准

/

合格

允许复验

4

最低检出限

注册产品标准

/

合格

允许复验

5

重复性

注册产品标准

/

合格

允许复验

注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

三、同种异体骨

（一）检验依据

注册产品标准

（二）检验项目及综合判定原则

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

备注

1

酸碱度

注册产品标准

标准中酸碱度或pH值

全部合格

2

含水量

注册产品标准

标准中含水量或干燥失重、残余水份等

全部合格

注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

（2）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽验综合结论为不合格。

四、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒

（一）检验依据

企业注册产品标准

（二）检验项目及综合判定原则

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

备注

1

准确性

注册产品标准

标准中准确性或阳性符合率

全部合格

允许复验

2

特异性

注册产品标准

标准中特异性或阴性符合率

全部合格

允许复验

3

检测限

注册产品标准

标准中检测限或灵敏度

全部合格

允许复验

4

重复性

产品注册标准

标准中重复性

全部合格

允许复验

注：（1）表中任意项判定不合格，本次抽验综合结论为不合格。

（2）产品若为封闭试剂（专机专用），由企业负责仪器安装、调试，保证仪器正常使用并且性能良好。

企业在安装调试后应出具可正常使用的相关证明，并加盖企业公章。

五、甲型流感病毒抗原（胶体金法）检测试剂盒

（一）检验依据

注册产品标准

（二）检验项目及综合判定原则

序号

检验项目

所属标准

条款

判定原则

备注

1

物理性状

注册产品标准

/

全部合格

允许复验

2

阳性参考品符合率

注册产品标准

/

全部合格

允许复验

3

阴性参考品符合率

注册产品标准

/

全部合格

允许复验

4

最低检测限

注册产品标准

/

全部合格

允许复验

5

重复性

注册产品标准