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新版药品管理法考试题

考试时间：60分钟

填空题（每空2分，共20分）

1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

单选题（每题3分，共30分）

1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A）开始实施？

A、2019.12.01B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.28

2、（A）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

A、县级以上地方人民政府B、市级以上地方人民政府

C、省级以上地方人民政府D、国家药品监督管理部门

3、（D）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

A、国务院药品监督管理部门B、国务院C、省药品监督管理局D、国家

4、药品经营企业的（B）对本企业的药品经营活动全面负责。

A、法定代表人、企业负责人B、法定代表人、主要负责人

C、法定代表人、质量负责人D、质量负责人、企业负责人

5、国家对药品实行（C）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A、西药和中药B、中药和化学药C、处方药与非处方药D、药品和非药品

6、海关凭药品监督管理部门出具的（D）办理通关手续。没有的，海关不得放行。

A、进口准许证B、进口放行证C、出口准许证D、进口药品通关单

7、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（D）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

A、县级B、国家级C、市级D、省级

8、相比于旧版《药品管理法》，新版《药品管理法》中规定购销记录新增的项目是（C）

A、药品的通用名称B、产品批号、C、上市许可持有人D、生产企业

9、药品经营企业购进药品，应当建立并执行（A）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

A、进货检查验收B、进药检查C、进货评审D、进货复核

10、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上_____倍（A）以下的罚款；

A、15，30B、10，30C、15，35D、10，30

多选题（每题5分，共30分）

1、在中华人民共和国境内从事药品（ABCDE）活动，适用本《药品管理法》。

A、研制B、生产C、经营D、使用