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医疗器械与生物医学工程作业指导书

TOC\o1-2\h\u1410第1章医疗器械概述 3

16541.1医疗器械的定义与分类 3

319551.2医疗器械的发展历程与现状 4

163211.3医疗器械的监管体系 4

4054第2章生物医学工程基础 4

297412.1生物医学工程的定义与范畴 4

112232.2生物医学工程的技术分支 4

285402.3生物医学工程的应用领域 5

23183第3章医疗器械设计与开发 5

218903.1医疗器械设计原则与流程 5

219123.1.1设计原则 6

210453.1.2设计流程 6

140013.2医疗器械的人因工程 6

182963.2.1人因工程概述 6

130263.2.2人因工程在医疗器械设计中的应用 6

199943.3医疗器械的可靠性评价 7

327673.3.1可靠性评价方法 7

194153.3.2可靠性评价在医疗器械中的应用 7

16165第4章医疗器械制造与工艺 7

118774.1医疗器械制造材料 7

235804.1.1金属材料 7

71124.1.2陶瓷材料 8

42894.1.3聚合物材料 8

108944.1.4复合材料 8

299364.2常见医疗器械制造工艺 8

22074.2.1注塑成型 8

16644.2.2挤出成型 8

280944.2.3精密铸造 8

128774.2.4机加工 8

243124.2.5焊接 8

282604.3医疗器械质量控制与检测 8

129364.3.1材料检验 9

140344.3.2加工过程控制 9

54.3.3成品检验 9

24684.3.4质量管理体系 9

18132第5章医疗器械注册与认证 9

92325.1医疗器械注册流程与要求 9

95105.1.1注册概述 9

45935.1.2注册流程 9

30995.1.3注册要求 9

271165.2医疗器械临床试验 10

4425.2.1临床试验概述 10

92135.2.2临床试验要求 10

183945.2.3临床试验流程 10

95405.3国际医疗器械认证简介 10

141345.3.1国际医疗器械认证概述 10

131185.3.2常见国际医疗器械认证 10

225925.3.3认证流程及要求 10

20950第6章医疗器械市场营销 11

203406.1医疗器械市场分析 11

273766.1.1市场规模及增长 11

84906.1.2市场竞争格局 11

213416.1.3市场需求分析 11

126216.2医疗器械营销策略 11

82816.2.1产品策略 11

177466.2.2价格策略 11

66526.2.3渠道策略 11

172576.2.4推广策略 12

149286.3医疗器械市场前景与发展趋势 12

327076.3.1创新技术驱动发展 12

260806.3.2跨界融合加速 12

126306.3.3智能化、个性化发展 12

128006.3.4国际化竞争加剧 12

12689第7章医疗器械使用与维护 12

281947.1医疗器械的正确使用 12

17527.1.1使用前的准备工作 12

43307.1.2操作流程 12

306627.1.3使用过程中的注意事项 12

283947.2医疗器械的维护与保养 13

55047.2.1日常保养 13

41377.2.2定期维护 13

239677.3医疗器械故障分析与处理 13

253067.3.1故障诊断 13

226567.3.2故障处理 13

156107.3.3预防措施 13

32505第8章生物医学成像技术 14

275628.1X射线成像技术 14

191348.1.1X射线成像原理 14

180438.1.2X射线成像设备 14

120388.1.3X射线成像应用 14

117918.2核磁共振成像技术 14

253838.2.1核磁共振成像原理 14

227078.2.2核磁共振成像设备 14

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