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PartI_单选题
1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或
研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A临床试验B临床前试验
C伦理委员会D不良事件
1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案
及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护.
A临床试验B知情同意
C伦理委员会D不良事件
1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执
行和完成条件的临床试验的主要文件.
A知情同意B申办者
C研究者D试验方案
1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程.
A知情同意B知情同意书
C试验方案D研究者手册
1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明.
A知情同意B知情同意书
C研究者手册D研究者
1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A研究者B协调研究者
C申办者D监查员
1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1009发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织.
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1010由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A设盲B稽查
C质量控制D视察
1012按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A总结
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