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供给商质量管理

2102.11.11

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第二百五十五条质量管理部门应当

对所有生产用物料的供给商进行质量

评估，会同有关部门对主要物料供给

商〔尤其是生产商〕的质量体系进行

现场质量审计，并对质量评估不符合

要求的供给商行使否决权。

主要物料确实定应当综合考虑企

业所生产的药品质量风险、物料用量

以及物料对药品质量的影响程度等因

素。

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企业法定代表人、企业负责人及其

他部门的人员不得干扰或阻碍质量

管理部门对物料供给商独立作出质

量评估。

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§第二百五十六条应当建立物料供给商评

估和批准的操作规程，明确供给商的资质、

选择的原那么、质量评估方式、评估标准、

物料供给商批准的程序。

如质量评估需采用现场质量审计方式

的，还应当明确审计内容、周期、审计人

员的组成及资质。需采用样品小批量试生

产的，还应当明确生产批量、生产工艺、

产品质量标准、稳定性考察方案。

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§第二百五十七条质量管理部门应当

指定专人负责物料供给商质量评估和

现场质量审计，分发经批准的合格供

给商名单。被指定的人员应当具有相

关的法规和专业知识，具有足够的质

量评估和现场质量审计的实践经验。

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§第二百五十八条现场质量审计应当

核实供给商资质证明文件和检验报告

的真实性，核实是否具备检验条件。

应当对其人员机构、厂房设施和设备、

物料管理、生产工艺流程和生产管理、

质量控制实验室的设备、仪器、文件

管理等进行检查，以全面评估其质量

保证系统。现场质量审计应当有报告。

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§第二百五十九条必要时，应当对主要物料

供给商提供的样品进行小批量试生产，并对

试生产的药品进行稳定性考察。

§第二百六十条质量管理部门对物料供给商

的评估至少应当包括：供给商的资质证明文

件、质量标准、检验报告、企业对物料样品

的检验数据和报告。如进行现场质量审计和

样品小批量试生产的，还应当包括现场质量

审计报告，以及小试产品的质量检验报告和

稳定性考察报告。

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§第二百六十一条改变物料供给商，应当

对新的供给商进行质量评估；改变主要物

料供给商的，还需要对产品进行相关的验

证及稳定性考察。

§第二百六十二条质量管理部门应当向物

料管理部门分发经批准的合格供给商名单，

该名单内容至少包括物料名称、规格、质

量标准、生产商名称和地址、经销商〔如

有〕名称等，并及时更新。

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§第二百六十三条质量管理部门应当与主要

物料供给商签订质量协议，在协议中应当明

确双方所承担的质量责任。

§第二百六十四条质量管理部门应当定期对

物料供给商进行评估或现场质量审计，回忆

分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格

处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、

工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量

的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进

行相关的现场质量审计。

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§第二百六十五条企业应当对每家物

料供给商建立质量档案，档案内容应

当包括供给商的资质证明文件、质量

协议、质量标准、样品检验数据和报

告、供给商的检验报告、现场质量审

计报告、产品稳定性考