(11)-散剂药剂学药剂学.pptx

散剂

散剂(Powders)系指药物与适宜的辅料经粉碎、

均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可外用也可内

服。

·口服散剂应为细粉，是指粉末能够全部能通过5号

筛(80目),并且通过6号筛(100目，125μm)的

细粉含量不少于95%;

·局部外用散剂应为最细粉，是指能粉末全部能通过六号筛(100目),且通过7号筛(120目，150μm)的细粉含量不少于95%;

·眼用散应全部通过9号筛(200目，75μm)。

其分类还有如下三种方法：

①按组成药味多少来分类，可分为单散剂与复散剂；

②按剂量情况来分类，可分为分剂量散与不分剂量散；

③按用途来分类，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。

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散剂特点

飞散性、附着性、团聚性、吸湿性

①粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快；

②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；

③贮存、运输、携带比较方便；

④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。

物料前处理→粉碎→过筛→混合→分

剂量→质量检查→包装储存

·是借助机械力将大块物料破碎成适宜程度的碎块

和细粉的过程。

·粉碎的目的：一方面是增加表面积，提高难溶性药物的溶出速度，另一方面有利于散剂中各成分的混合均匀。

·是利用筛网的孔径大小将物料进行分离的方法。

目的是为获得均匀的粒子群，以满足散剂对粒度大小的要求。

·常用的筛分设备有振荡筛和旋振筛两种。其中，旋振筛的分离效率高，常用于规模化生产中的筛分操作。

·是指把两种以上的组分均匀混合的操作过程。目

的是使药物含量均匀一致，否则易影响药物制剂的质量和药效。

·影响混合效率的因素很多，物料中各组分的粒度大小、粒子形状、密度、含水量、黏附性和团聚性等都会影响混合过程。

倍散名称

使用剂量(g)

稀释剂：药粉

10倍散

0.1-0.01

9:1

100倍散

0.01-0.001

99:1

1000倍散

0.001以下

999:1

等量递加混合法(配研法)

·倍散是指小剂量的毒剧药需要与数倍量的稀释利

混合制成的散剂，其稀释倍数由药物的使用剂量而定。

分剂量

分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的过程。

常用的方法：目测法、重量法、容量法。机械化生产多采用容量法。

这些方法的优缺点分别是什

么?

·引湿、潮解、结块、霉变、氧化。

·防潮和密封。

散剂的质量检查

1)粒度按单筛分法依次检查，局部用散剂通过七号筛的细粉重量不低于95%,烧伤和外伤用散剂，通过

六号筛的重量，不得少于95%。

2)外观均匀度取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm²,将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花

纹色斑。

3)水分取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，

不得超过9.0%。

散剂的质量检查

4)装量差异单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。

5)干燥失重按照干燥失重法测定，105℃干燥至恒重，减重不超过2.0%。

标示装量(g)

装量差异限度(%)

0.1或0.1以下

±15.0

0.1以上至0.5

±10.0

0.5以上至1.5

±8.0

1.5以上至6

±7.0

6以上

±5.0

6)装量无菌微生物限度

散剂装量差异限定要求