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2019年新版药品管理法考试题库--第1页

药品管理法考试题库

一、填空题：

1.中华人民共和国药品管理法自（2019年12月1日）起施行。

2.中华人民共和国药品管理法共分为（12）章，（155）条。

3.在中华人民共和国境内从事药品（研制）、（生产）、（经营）、（使用）和监督管理活动，适

用本法。

4.药品，是指用于（预防）、（治疗）、（诊断）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定

有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（中药）、（化学药）和（生物制品）等。

5.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持（风险管理）、（全程管控）、（社会共治）的原

则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（安全）、（有效）、

（可及）。

6.国家对药品管理实行（药品上市许可持有人）制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、

生产、经营、使用全过程中药品的（安全性）、（有效性）和（质量可控性）负责。

7.

县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调

本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全（药品监督管

理）工作机制和（信息共享）机制。

8.国家建立（药物警戒）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（监测）、

（识别）、（评估）和（控制）。

9.国家建立健全（药品追溯）制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准

和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

10.国家鼓励运用（现代科学技术）和（传统中药研究方法）开展中药科学技术研究和药物

开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。

11.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童

用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以（优先审评审批）。

12.开展药物临床试验，应当符合（伦理）原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同

意。

13.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（安全性）、

（有效性）和（质量可控性）。

14.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并（审评审批），

对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生

产工艺、标签和说明书一并核准。

15.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并

实施（药品追溯）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

16.国务院药品监督管理部门颁布的（《中华人民共和国药典》）和（药品标准）为国家药品

标准。

17.药品生产许可证应当标明（有效期）和（生产范围），到期重新审查发证。

18.药品应当按照（国家药品标准）和经药品监督管理部门核准的（生产工艺）进行生产。

生产、检验记录应当（完整准确），不得编造。

19.标签或者说明书应当注明药品的（通用名称）、（成份）、（规格）、上市许可持有人及其

地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、

用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，（生产日期）、

（有效期）等事项应当显著标注，容易辨识。

20.国家对药品实行（处方药）与（非处方药）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督

管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

二、不定项选择题

1.中华人民共和国药品管理法施行日期为（D）。

A.2001.12.1B.2015.12.1C.2019.8.26D.2019.12.1

2.药品管理应当以人民健康为中心，坚