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医疗器械操作与管理作业指导书

TOC\o1-2\h\u1991第1章医疗器械概述 3

143261.1医疗器械的定义与分类 3

5141.2医疗器械的注册与备案 4

69831.3医疗器械的采购与验收 4

5040第2章医疗器械操作规范 5

78022.1基本操作要求 5

81832.1.1操作前准备 5

317732.1.2操作流程 5

131262.1.3操作后处理 5

88782.2生命支持类设备操作规范 5

283532.2.1呼吸机操作规范 5

288852.2.2心脏起搏器操作规范 5

225612.2.3除颤仪操作规范 5

144222.3诊断类设备操作规范 5

310712.3.1X线机操作规范 5

259822.3.2超声诊断仪操作规范 5

222422.3.3CT机操作规范 6

223052.4治疗类设备操作规范 6

143532.4.1高频电刀操作规范 6

49642.4.2激光治疗仪操作规范 6

239232.4.3体外冲击波碎石机操作规范 6

10207第3章医疗器械维护与保养 6

227203.1设备维护的基本要求 6

143083.1.1维护原则 6

78253.1.2维护制度 6

45903.1.3维护人员 6

262663.1.4维护记录 6

116463.2常用维护工具与设备 6

221523.2.1工具类 6

156053.2.2设备类 7

53733.3设备保养计划与实施 7

69563.3.1保养计划制定 7

33903.3.2日常保养 7

232533.3.3定期保养 7

126943.3.4专项保养 7

117623.3.5保养记录 7

14707第4章医疗器械故障处理 7

199334.1故障分类与原因分析 7

4584.1.1硬件故障 8

42794.1.2软件故障 8

105674.1.3功能故障 8

325744.2故障排除方法 8

39244.2.1硬件故障排除方法 8

57154.2.2软件故障排除方法 8

215014.2.3功能故障排除方法 8

311664.3常见故障处理实例 8

102884.3.1实例1：设备无法启动 9

189214.3.2实例2：设备运行过程中出现程序错误 9

309744.3.3实例3：设备功能下降，无法达到预期效果 9

73444.3.4实例4：设备功能失效 9

5560第5章医疗器械安全管理 9

229035.1安全风险识别与评估 9

123215.1.1风险识别 9

315235.1.2风险评估 9

202385.2安全防护措施 9

37555.2.1设计与采购 9

202655.2.2使用与管理 9

151945.2.3维护与保养 10

109375.2.4培训与教育 10

189375.3应急预案与处理 10

185765.3.1应急预案 10

26845.3.2处理 10

213955.3.3信息反馈与沟通 10

13290第6章医疗器械质量控制 10

264996.1质量控制指标 10

308616.1.1功能指标 10

12506.1.2安全指标 10

63276.1.3质量一致性指标 10

33736.2质量控制方法 10

206376.2.1验证与确认 11

209336.2.2检验与检测 11

87266.2.3质量管理体系 11

213046.2.4持续改进 11

167036.3质量控制记录与报告 11

316986.3.1质量控制记录 11

254286.3.2质量控制报告 11

142256.3.3记录与报告的管理 11

26941第7章医疗器械法律法规 11

74217.1相关法律法规概述 11

275567.2医疗器械监管制度 12

136767.3法律责任与违规处理 12

7306第8章医疗器械消毒与灭菌 13

104278.1消毒与灭菌的基本概念 13

211758.2常用消毒与灭菌方法 13

285538.2.1物理消毒与灭菌