(谷处发) 201703兽药产品批准文号申报培训班学员学习总结 .pdfVIP

(谷处发)201703兽药产品批准文号申报培训班学员学习总结--第1页

201703兽药产品批准文号申报培训班学员学习总结

目前，我国兽药企业总数1835家，文号总数10.67万个，其中中化药企业1734家有文号10.49万个，年销售额306.49

亿元，平均每个企业60余个文号，平均每个文号年销售额仅29.1万元，超低的文号价值令人担忧。大量的兽药文号一方面导

致兽药产品同质化严重，市场无序竞争；另一方面导致企业缺乏技术研究和产品创新的动力，同类产品生物等效性差；再有申

请产品批准文号后长期闲置不用，既给企业自身造成资源浪费，也给行业主管部门增加了大量工作。为解决上述现状，农业部

于2015年12月3日发布中华人民共和国农业部令2015年第4号，自2016年5月1日起施行新的《兽药产品批准文号管理

办法》。为配合新的批准文号管理办法的实施农业部发布一系列相关配套政策如农办医[2016]27号关于印发《兽药产品批准文

号现场核查申请单》等7个配套文件，农业部第2401号公告发布了《兽药产品批准文号申请表》、《兽药产品批准文号核发及

标签、说明书审批规范》、《兽药产品批准文号核发标签、说明书审批标准》，农办医[2016]32号印发了《兽药比对试验要求》

和《兽药比对试验目录（第一批）》的通知，农办医[2016]60号印发了《兽药比对试验产品药学研究等资料要求》。同时，《中

国兽药典（2015年版）》与2016年11月15日起正式实施。

中国兽药协会于2017年2月24日在北京西郊宾馆举办兽药产品批准文号申报培训班，并邀请中国兽医药品监察所质量监督处

的相关专家做了相关报告，现总结如下：

1、中国兽医药品监察所质量监督处秦玉明处长作了题为《兽药产品批准文号管理办法简介》的报告，内容包括四个方面：

（一）办法主要条款；（二）过渡期间临时政策；（三）新版兽药典实施及其配套的说明书范本；（四）修改批件流程介绍。

第一部分秦处主要从第五条开始对《兽药产品批准文号管理办法》易产生问题的部分条款做了解释。如第五条为申请文号的前

提，其中“申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录”，此处撤销是指因违规被撤销，不包括迁址或变更标准而注销的产品。

第六条新兽药证书持有者且复核检验样品生产者，无需经过省药政。已经收载入兽药典的新兽药，原新兽药证书持有者不用现

场核查、不用现场抽样，但需要省药检所的质量复核。第九条申请转让的新兽药证书（非生物制品）或者进口兽药注册证书（非

生物制品）。其所附自检报告检验依据标准写农业部公布的新兽药公告号，同时需送样品经省级兽药检验机构进行复核检验。

第十二条列入比对试验目录产品，首先必须先完成药学研究资料（农办医2016年32号、60号），省所进行现场核查及现场抽

样（其中一批在线抽样），省所进行复核检验。比对试验机构为通过GCP认证的机构，参比品由GCP机构购买送中监所检验。

第十七条换发文号注意事项，必须在有效期届满6个月前，不要提前换发，但需要把相关材料做好。化药中药产品在文号有效

期内有1次抽检不合格，文号到期换发时，还需要再进行现场抽样复核。高浓度做过比对试验的，低浓度申请或换发时不需要

再做比对试验，只需提供高浓度比对试验的试验报告即可。第二十三条现场核查内容，增加现场核查，杜绝企业只为拿产品文

号。省地市级药政人员负责现场核查。注意生产工艺、流程图及其主要参数，飞检时需要一一复核。对于纳入比对试验目录的

产品申报流程如下图：

2、质量监督处段文龙处长做了题为《兽药比对试验产品申报流程与资料要求》的报告。段处首先介绍了对药品兽药质量

认知的变化，从质量一致发展到药效一致（体内吸收代谢）。其次兽药比对试验产品申报流程与评审主要依据的法规依据《兽

药产品批准文号管理办法》（农业部2015年第4号令）、农办医[2016]32号、41号和60号。对于兽药比对