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细菌内毒素检查在药
品生产质控上的应用
冯聚锦
湛江安度斯生物
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一、鲎试验对药品生产质控的意义
–药品生产企业实施GMP的意义在于使人们对药品
质量的控制从传统的成品检验，上升到对药品生
产全过程进行有效监控的现代质量管理模式。美
国食品及药物监督管理局〔FDA〕自2004年起大
力推行“过程分析技术〞(ProcessAnalytical
Technology,PAT)，更凸显了医药兴旺国家对药
品生产过程质控的高度重视。
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2在医药工业的GMP条件下，“热原就是内毒素，控
制内毒素就控制了热原〞已成为共识。基于这种认
识，许多国家的药典已由细菌内毒素检查项取代热
原检查项并且成为了开展的趋势，将会有越来越多
的药典品种使用鲎试剂检查。不仅如此，鲎试验法
在医药工业上目前是注射药品生产质控的最好方法，
它为众多的药品生产企业带来显著的经济效益。
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3.中国和美国是世界上应用鲎试剂最早的国家，也是
鲎试剂产量及用量最多的国家。尽管如此，两国
鲎试剂应用的水平、程度及范围上仍有明显的差异。
中国药典2021年版收载的BET品种有450多种，而
USP收载的BET品种超过700种。
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方法学应用的比较应用领域的比较
凝胶法动态浊度动态显色终点显色终产品检验生产质控
中国＞90%5%————＞70%＜30%
美国42%25%30%3%30%70%
在医药兴旺国家，一个注射药品生产体系的建立或GMP认证，都
要求在生产质控上应用鲎试验方法。我国的GMP认证也有相关的
要求，如对制药用水的细菌内毒素监测、原料药的细菌内毒素监
测等。
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二、生产质控的根本特点及要求
–1、按控制的时机分类：
•事前控制：对正在生产的产品质量控制有效；
•事后控制：对正在生产的产品质量控制无效，只对以
后生产的产品质量控制有效。
–2、按控制的方式分类：
•静态控制：对已完成的生产工序的质控无效，只对以
后的生产工序的质控有效；
•动态控制：对正在进行或将要进行的生产工序的质控
有效。
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3.生产质控对检验方法的要求
•采样方便、微量
•操作简单、快速
•检查准确、灵敏
•结果可靠，数据处理自动化
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4.鲎试验法目前是满足药品生产质控的最
好方法
•鲎试验的优点：
–采样方便、微量：0.1~1ml
–操作简便、快速：7~60分钟
–灵敏、准确：最低可测0.001EU/mL的内毒素含量，
定量检测的范围可涵盖0.001~1,000EU/mL。
–技术成熟，自动化程度高
•鲎试验是目前能使药品生产的热原控制实现动
态监控和事前控制的唯一方法。
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