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《药品批发企业检查细则》培训考试试题

一、选择题（每题4分，共80分）

1.企业应当制定企业的质量方针，并以正式文件发布签发人至少应当是主要负责,

人，我公司的质量方针是。[单选题]

A.质量第一、信誉为本

B.质量为根、诚信为本

C.规范管理、质量第一正确答案()

D.质量第一、顾客至上

2、企业经营场所面积应当与经营规模、经营范围相适应，且建筑面积不少于？

[单选题]

A.100㎡

B.150㎡(正确答案)

C.200㎡

D.250㎡

3、企业应当按文件要求至少多久开展一次内审？单选题[]

A.每个月

B.每三个月

C.每半年

D.每年(正确答案)

4、谁是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理？[单选题]

A.主要负责人(正确答案)

B.质量负责人

C.质量机构负责人

D.法人

5、以下哪些要素发生变化时需要开展内审？

A.变更关键岗位人员(正确答案)

B.变更经营地址正确答案()

C.变更仓库地址(正确答案)

D.计算机系统软件变化正确答案()

6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括:

A.组织机构(正确答案)

B.人员(正确答案)

C.设施设备(正确答案)

D.质量管理体系文件正确答案()

E.计算机系统(正确答案)

7、企业应当依法经营，包含哪些法律、法规？

A.《药品经营和使用质量监督管理办法》(正确答案)

B.《中华人民共和国药品管理法》正确答案()

C.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(正确答案)

D.《药品检查管理办法（试行）》正确答案()

8、企业计算机信息管理系统应当包括但不限于以下哪些系统？

A.仓储管理系统(正确答案)

B.运输管理系统正确答案()

C.温湿度监测系统(正确答案)

D.药品追溯系统正确答案()

9、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章印章的以下哪些资料？

A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(正确答案)

B.营业执照证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；(正确答案)

C.相关印章、随货同行单（票）样式；正确答案()

D.开户户名、开户银行及账号。(正确答案)

10、企业采购药品时应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品的哪些内容？

A.通用名称正确答案()

B.规格(正确答案)

C.单位(正确答案)

D.数量正确答案()

11、企业销售药品，应如实开具发票，做到一致。

A.()

票正确答案

B.账(正确答案)

C.货(正确答案)

D.()

款正确答案

12、谁在企业内部对药品质量管理应当具有裁决权。单选题[]

A.法定代表人

B.主要负责人

C.质量负责人(正确答案)

D.质量机构负责人

13、企业温湿度自动监测系统对各仓库储存药品相对湿度监测范围应当为。单选[

题]

A.30%75%

～

B.35%～75%(正确答案)

C.35%～70%

D.40%～75%

14、企业零货存放区药品与非药品、外用药与其他药品应当存放。[单选题]

A.分库

B.分开正确答案()

C.集中

D.随机

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、采购入库验收应当具有代表性，对到货件同一批号的整件药品抽样检查多

少件；[单选题]

A.1件

B.2件

C.3件

D.4件(正确答案)

16、从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业以上

学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

[单选题]

A.本科

B.大专

C.中专(正确答案)

D.高中

17、从事采购工作