20241015-Chambers-医疗保健行业：医疗设备2024（英译中）.pdf

钱伯斯全球实践指南

医疗保健：医疗设备

2024

权威的全球法律指南，提供顶级律师的比较分

析

中国：法律与实践

AlanZhou，CocoFan和KellyC

ao全球律师事务所

CHINA

法律与实践

供稿人：AlanZhou、CocoF

an和KellyCao全球律师事务

所

Contents

1.适用产品安全监管制度p.5

1.1医疗器械p.51.2医疗保健产品p

.61.3药品p.71.4技术和数字健康p

.81.5边缘产品p.9

2.商业化和产品生命周期p.10

2.1设计与制造p.10

2.2企业社会责任、环境与可持续性p.12

2.3广告与产品声明p.13

2.4市场营销与销售p.15

2.5国际化p.18

2.6上市后义务，包括纠正措施和召回p.20

3.监管机构参与和执行p.22

3.1监管机构p.223.2监管执法机制p.23

4.Liabilityp.23

4.1产品安全犯罪 第23页

4.2产品责任 第24页

4.3司法要求 第25页

4.4成本 第25页

4.5与产品相关的争议事项 第26页

4.6集团诉讼、代表诉讼或协调程序 第26页

4.7争端解决机制 第27页

4.8责任机制之间的相互关系 第27页

5.适用的产品安全监管制度p.28

5.1政策制定p.285.2立法改革p.2

95.3人工智能的影响p.30

2CHAMBERS.COM

CHINA法律与实践

撰稿人:全球律师事务所AlanZhou,CocoFan和KellyCao,

全球律所的历史可以追溯到1979年中国对外贸IP保护，以及合规建议，包括内部和政府调查

易促进委员会法律顾问办公室的成立。GLO已、反贿赂问题以及纠纷解决。在不断变化的监

成为中国最大的律师事务所之一，在北京、上管环境中，GLO的劳资关系团队拥有国际经验

海、深圳和成都设有办事处，拥有超过500名律和本地知识的完美结合，以支持各种创新和试

师。其生命科学与健康（LH）实践团队是中点项目，包括数字医疗保健和MAH/CMAH试验

国最早成立的LH团队之一，为生命科学行业案例。GLO的劳资关系团队深度参与制定当地

各个领域的客户提供“一站式”法律服务，包括并的道德规范和基准政策/规则。

购、投资和融资、许可进出、日常运营等。

Authors

周Alan是GlobalLawOffice生CocoFan是GlobalLawOffice

命科学与健康-care（LH）实生命科学与健康-care(LH)业

践组的首席合伙人，拥有深厚的务组的合伙人。她专注于公司

LH背景。周先生经常代表法、合规、私募股权和风险投

资。

跨国公司、知名中国国有企业和私营企业，以并购活动，并且她在LH实践领域拥有丰富的

及LH地区的私募股权/风险投资基金。周先生经验。这包括处方药、非处方药、合同研究组

受当地政府部门和行业协会委托，为LH行业织、医疗设备、生物制药、保健食品、临床供

提供立法和行业标准方面的咨询建议，包括制应、疫苗、动物健康以及医院。Fan女士为多

定医疗行业合规指南、《企业合规官职业能力家跨国公司、私营企业和投资者提供了风险评

标准教材》、e-健康、医疗保险改革以及医疗