有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共10页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
药物GCP考核试题--第1页
药物GCP考核试题
1.GCP的目的是
A．保护受试者的权益和安全
B．试验资料的科学可靠
C.试验结果安全有效
D.保护受试者的权益和安全，试验过程规范，结果科学可靠(正确答案)
2.下面哪一个不是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴?
A.新药各期临床试验
B.新药临床前研究(正确答案)
C.人体生物等效性研究
D.人体生物利用度研究
3.新的化学药品注册分类下列哪项属于1类新药?
A.境内外均为上市的改良型新药。且具有明显临床优势的药品。
B.境内外均为上市的创新药。且具有临床价值的药品。(正确答案)
C.含有已知活性成份的新复方制剂且具有明显临床优势
D.国内外未批准的新复方制剂
4.临床试验药物的制备，应符合什么要求？
A.药品生产质量管理规范(正确答案)
B.药品经营质量管理规范
C.药品质量管理规范
D.中华人民共和国药典
5.国家药监局的药物临床试验批件的有效期是多长？
A.2年
B.3年(正确答案)
C.5年
D.10年
药物GCP考核试题--第1页
药物GCP考核试题--第2页
6.药物临床试验资料保存至临床试验终止后几年？
A.2年
B.3年
C.5年(正确答案)
D.10年
7.试验用药品储存的常温、冷藏、阴凉范围哪一个不正确？
A.常温0～30℃
B.冷藏2～8
C.20℃以下(正确答案)
D阴凉≤20℃
8.对于化学药品注册分类中1类药需要做哪几期药物临床试验？
A.药代动力学试验
B.≥100对随机平行对照临床试验
C.Ⅱ～Ⅲ临床试验
D.Ⅰ～Ⅳ期临床试验都要做(正确答案)
9.给受试者发药应向受试者交代什么？
A.用法用量和注意事项
B.如何填写日记卡
C.保留药品包装
D.以上都正确(正确答案)
10.试验用药品管理包括哪一条？
A.试验用药品由专人专柜管理，不得销售
B.在双盲试验中检查试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签
和其他特征上是否一致
C.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配(发放)、应用
后剩余试验用药品的回收与销毁等方面信息
D.以上都包括在内(正确答案)
11.试验用药品的使用由谁负责？
药物GCP考核试题--第2页
药物GCP考核试题--第3页
A.研究者(正确答案)
B.申办者
C.CRA
D.CRC
12.Ⅲ期临床试验病例数为
A.≥100例
B.≥200例
C.≥300例(正确答案)
D≥500例
13.申办者向研究者提供试验用药品必须标明什么?
文档评论（0）