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附件5
治疗呼吸机注册技术审查指引原则
本指引原则旨在指引注册申请人对治疗呼吸机注册申报资料准备及撰写，同步也为技术审评部门审评注册申报资料提供参照。
本指引原则是对治疗呼吸普通规定，申请人应根据产品详细特性拟定其中内容与否合用，若不合用，需详细阐述理由及相应科学根据，并根据产品详细特性对注册申报资料内容进行充实和细化。
本指引原则是供申请人和审查人员使用指引文献，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有可以满足法规规定其她办法，也可以采用，但应提供详细研究资料和验证资料。应在遵循有关法规前提下使用本指引原则。
本指引原则是在现行法规、原则体系及当前认知水平下制定，随着法规、原则体系不断完善和科学技术不断发展，本指引原则有关内容也将适时进行调节。
一、范畴
本指引原则合用于治疗呼吸机，按照《医疗器械分类目录》，治疗呼吸机管理类别为Ⅲ类，分类编码为6854。
本指引原则不合用于持续气道正压（CPAP）设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、通气支持呼吸机、麻醉呼吸机、急救与转运呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不合用于仅用于给自主呼吸患者增长通气量设备。以上设备可参照本指引原则中规定准备注册资料。
二、综述资料
(一)产品描述
描述产品工作原理、构造构成(含配合呼吸机使用附件)、重要功能及其构成部件(核心组件和软件)功能，以及区别于其她同类产品特性等内容。
1.描述产品物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用附件等信息。
2.提供产品工程图和核心组件工程图。如果是变更注册，提供变更核心组件工程图，工程图包括三维爆炸图、二维投影图，应标注出长宽高尺寸。
3.提供产品气路原理图、硬件构造图。
4.结合气路原理图和硬件构造图对重要功能工作原理和技术实现进行描述。
产品重要功能涉及但不限于：潮气量输送、吸气压力控制、氧浓度控制、呼气末正压（PEEP）和压力限定值控制、潮气量监测、气道压力监测、氧浓度监测、报警等。
5.提供电池类型、容量和电池短路和超温保护原理，以及认证信息（满足原则IEC62133Secondarycellsandbatteriescontainingalkalineorothernon-acidelectrolytes-Safetyrequirementsforportablesealedsecondarycells，andforbatteriesmadefromthem，foruseinportableapplications或UL2054HouseholdandCommercialBatteries或UL1642STANDARDFORSAFETYLithiumBatteries等）等信息。
6.提供产品核心部件信息，其应涉及型号、规格等内容，用来唯一辨认这些核心部件。核心部件涉及电源模块、各种传感器等。这些信息同步以申请表附页形式提交。
产品构成示例：
本产品由主机（涉及气路、电子系统、机械构造、显示屏、二氧化碳模块、内部电池）、台车、支撑臂、湿化器、空气压缩机构成。
工程爆炸图示例：
(二)型号规格
对于存在各种型号规格产品，应当按照上述产品描述规定，明确各型号规格区别。应当采用对比表及带有阐明性文字图片、图表，对所有拟申报型号规格构造构成(或配备)、功能、产品特性和运营模式、性能指标等方面加以描述。
例如，某呼吸机产品有V01和V02两个型号拟申报注册，其型号规格阐明举例如下：
表1详细配备表
序
号
功能项目
呼吸机
V01
V02
1
通气模式
容量控制/辅助通气
●
●
压力控制/辅助通气
●
●
同步间歇指令通气
●
●
持续气道正压/压力支持通气
●
○
压力调节容量控制通气
●
○
……
……
……
2
监测
潮气量
●
●
分钟通气量
●
●
气道压力
●
●
呼气末正压
●
●
氧浓度
●
●
呼吸频率
●
●
阻力
●
○
顺应性
○
○
……
……
……
3
特殊功能
增氧
●
●
雾化
●
●
吸气保持
●
○
吸痰
○
○
内源性PEEP显示
○
×
……
……
……
4
其她功能
台车
●
●
二氧化碳模块
○
○
……
……
……
注：本表中●表达标配，○表达选配，×表达不配备。
(三)合用范畴和禁忌症
1.合用范畴
治疗呼吸机使用目是：生命支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增长或供应患者通气而设计自动装置。治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。同步应明确目的患者人群信息（如成人、小朋友、婴幼儿或新生儿）。
合用范畴示例：
本产品预期在专业医疗机构内部重症监护环境，或在专业医疗机构内部进行转运时
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