鼻部护理液产品技术要求标准2024版.docx

鼻部护理液

1范围

本文件规定了鼻部护理液的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本文件适用于本公司以溶菌酶、乳铁蛋白、海藻糖、纯化水为主要成分生产的鼻部护理液。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T30990溶菌酶活性检测方法

GB38598消毒产品标签说明书通用要求

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

消毒技术规范（2002年版）（卫法监发【2002】282号）

消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）（卫监督发【2009】53号)

化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监管理总局公告2015年第268号）中华人民共和国药典（2020年版）（国家药监局国家卫生健康委2020年第78号）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4,1原料要求

4.1.1海藻糖、纯化水应符合《中华人民共和国药典》（2020年版）的规定。

4.1.2生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）的要求。

4.1.3其他原料应符合医用级或化妆品级或食品级或其他相应标准要求。

4.2感官要求

应符合表1的要求。

表1感官要求

项目

要求

形态

液体

色泽

符合产品固有色泽

气味

符合产品固有气味，无异味

杂质

无肉眼可见外来杂质

4.3理化指标

应符合表2的要求。

表2理化指标

项目

指标

稳定性

耐热

于（40±1）℃的保温箱中放置24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异

耐寒

于（-8±2）℃的冰箱中放置24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异

pH值

5.5～7.5

汞，mg/kg

≤1

铅，mg/kg

≤10

砷，mg/kg

≤2

镉，mg/kg

≤5

酶活力，U/mL

≥5000

4,4微生物指标

应符合表3的要求。

表3微生物指标

项目

指标

需氧菌总数，CFU/mL

≤1

霉菌和酵母菌总数，CFU/mL

≤1

大肠埃希菌，/10mL

不得检出

金黄色葡萄球菌，/10mL

不得检出

铜绿假单胞菌，/10mL

不得检出

4.5抑菌性

应符合表4的要求。

表

4抑菌性

项目

作用浓度

作用时间，min

抑菌率（悬液法），%

大肠杆菌

原液

≤20

≥50

金黄色葡萄球菌

原液

≤20

≥50

4.6抑菌稳定性

6检验规则

产品37℃恒温放置90天后，抑菌性仍能满足4.5的要求。4.7毒理学指标

产品经急性吸入毒性试验，结果应为实际无毒。4.8净含量

每批产品的销售包装净含量应符合JJF1070的要求。

5试验方法

5.1感官要求

取适量样品置于玻璃器皿中，在自然光线下观察其形态、色泽、杂质，嗅其气味。5.2稳定性

取适量产品试样，分别置于（40±1）℃的保温箱、（-8±2）℃的冰箱中放置24h，取出并自然恢复至室温后进行观察。

5.3pH值

按《消毒技术规范》（2002年版）中的相关规定进行。5.4汞、铅、砷、镉

按《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的规定进行。5.5酶活力

按GB/T30990的规定进行。5.6微生物指标

按《中华人民共和国药典》（2020年版）中微生物计数法（通则1105）、控制菌检查法（通则

1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）进行。

5.7抑菌性

按《消毒技术规范》（2002年版）和GB15979中的相关规定进行。5,8抑菌稳定性

按《消毒技术规范》（2002年版）中的相关规定进行。5,9毒理学指标

按《消毒技术规范》（2002年版）中的相关规定进行。5.10净含量

按JJF1070中的规定进行。

6.1检验分类

产品检验分为出厂检验和型式检验。6.2出厂检验

6.2.1产品应经生产厂质量检验部门按本文件检验合格后方能出厂，并附有检验合格证。

6.2.2出厂检验项目包括感官要求、稳定性和净含量。

6.2.3出厂检验抽样按GB/T2828.1规定，采用正常检验，一次抽样方案，一般检验水平II，接收质量