多肽抑菌液产品技术要求标准2024版.docx

多肽抑菌液产品技术要求标准2024版.docx

  1. 1、本文档共9页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多

多肽抑菌液

1范围

本标准规定了多肽抑菌液的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、贮存。

本标准适用于以抗菌肽(菌体裂解酶)为主要原料,适量添加纯化水等辅料,复配而成的抑菌液,用于抑菌清洁(以下简称产品)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图标标志

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》(2002年

版)

国家质量监督检验检疫总局(2005)第75号《定量包装商品计量监督管理办法》《中华人民共和国药典》2015年版

3要求

3.1原辅料

3.1.1原辅料应符合《中华人民共和国药典》2015年版的要求。

3.1.2生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。

3.1.3不应含有处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素和卫生行政部门规定的禁用药物。

3.2质量要求

3.2.1感官性状

应符合表1的要求

表1感官要求

项目

要求

色泽和外观

无色至浅黄色透明液体

气味

轻微特定气味

3.2.2理化指标

理化指标应符合表2要求。

表2理化指标

指标名称

指标要求

pH值

4.8~8.0

密度(25℃)

0.980-1.100

汞,mg/kg

≤1

铅,mg/kg

≤10

砷,mg/kg

≤2

3.3稳定性试验

产品于37℃放置90天,对白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、及大肠杆菌作用20min,抑菌率≥50%;

3.4微生物指标

微生物指标应符合表3要求

表3微生物指标

指标名称

指标要求

细菌菌落总数,cfu/g

≤200

真菌菌落总数,cfu/g

≤100

大肠菌群

不得检出

致病菌(金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌)

不得检出

3.5抑菌效果指标

项目

指标

原液作用20min对白色念珠菌(ATCC10231)抑菌率,%≥

50.0

原液作用20min对金黄色葡萄球菌(ATCC6538)抑菌率,%≥

50.0

原液作用20min对大肠杆菌抑菌率,%≥

50.0

3.6毒理学指标

对皮肤和黏膜应无刺激与过敏性反应,符合GB15979-2002中附录A的相关要求。

3.7净含量及允差

应符合产品标签标识量,其允差应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

4试验方法

4.1感官指标

采用目测法和鼻嗅法。

4.2理化指标

PH值测定:按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)规定方法进行检测。

重金属限度指标:按《化妆品安全技术规范》2015版的方法检测,汞、铅、砷。

4.3稳定性试验

按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)规定方法进行检测。

4.4微生物指标

按GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》规定方法进行检测。

4.5抑菌效果指标

按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)规定方法进行检测。

4.6毒理学指标

按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)规定方法检测。

4.7净含量及允差

按国家质量监督检验检疫总局(2005)第75号《定量包装商品计量监督管理办法》和JJF1070-2002《定量包装商品净含量计量检验规则》规定方法测试

5检验规则

5.1检测分类

5.1.1出厂检测

5.1.1.1产品出厂前由生产检测部门组批进行检测,符合标准方可出厂,每批产品均贴合格证。

5.1.1.2出厂检测项目包含感官性状、PH值、微生物指标、净含量允差

5.1.2型式检验

5.1.2.1一般情况下每年不得少于一次,有下列情况之一时,应进行型式检验。a)新产品定型投产时;

b)原材料、工艺、设备变更影响产品主要性能时;

c)停产6个月以上恢复生产时;

d)正常生产时,每年进行一次;

e)质量监督管理机构提出监督检验要求时。

5.1.2.2型式检测项目为本标准规定的所有项目。

5.2组批

产品按每一次投料组成检测批次

5.3抽样

每批随机抽样最小包装单位6份

5.4判定规则

所检各项符合规定,可判定为合格。

检验结果如有不合格项,允许在该批次中加倍复检,复检仍不合格,则判该批次产品为不合格。

6标志、标签和使用说明书

6.1标志

6.1.1销售包装标志a)公司名称及地址;

b)产品名称、规格及商标;

c)主要成分;

d)企

文档评论(0)

Ksec小七 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档