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植入式医疗器械设计与生产质量管理规范2024版.docx

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    植入式医疗器械设计与生产质量管理规范

    1.范围

    本标准规定了植入式医疗器械的设计、开发和生产的质量管理要求，包括组织结构、人员培训、设计控制、生产过程控制、质量控制、质量保证、产品放行、标识和追溯等内容。

    本标准适用于公司植入式医疗器械的设计、开发和生产。

    2.规范性引用文件

    GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

    GB/T19633-2015医疗器械风险管理对医疗器械的应用ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

    3.组织结构

    3.1公司应建立符合ISO13485:20

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