宫腔电子内窥镜图像处理器产品技术要求标准2024版.pdf

宫腔电子内窥镜图像处理器

１范围

本标准规定了宫腔电子内窥镜图像处理器的组成和分类、要求、检验规则、试验方法及标

志，标签和包装等要求。

本标准适用于宫腔电子内窥镜图像处理器(简称图像处理器)，图像处理器与本公司生产的

电子宫腔镜配合使用，在临床中对宫腔检查和配合手术器械进行治疗时，配合电子宫腔镜采

集人体体内的影像处理后传输到监视器上显示。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其

随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准

达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版

本适用于本标准。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐

批检验抽样计划

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.218-2021医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能

专用要求

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求

并列标准:电磁兼容要求和试验

GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及环境试验方法

３组成和分类

3.1组成

宫腔电子内窥镜图像处理器（以下简称：图像处理器）由图像处理主机、电源线和配套

线缆组成。

3.2分类

电气安全分类：产品属于I类BF型。

3.3型号：

产品型号规格：HG-GQ-1000

HG-GQ-1000

产品规格代号：“1000”表示设计系列；

产品型号代码：“GQ”表示宫腔电子内窥镜图像处理器；公

司代码：“HG”表示黄狗。

1

3.4工作条件

环境温度5℃～40℃

相对湿度≤80%

大气压力800hPa～1060hPa

额定电压和频率～220V,50Hz

输入功率40VA

4要求

4.1外观

整机外表应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、明显划痕以及峰棱、毛刺等缺陷。

4.2结构

4.2.1各连接部分的连接应牢固可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。

4.2.2前后面板及各功能键标示文字应清晰、确切，各开关、功能键操作应方便、灵活、有

效、可靠。

4.3软件功能

4.3.1拍照

产品支持拍照功能，并能通过USB接口将拍照所得的图像存储至存储介质中。

4.3.2录像

产品支持录像功能，并能通过USB接口将录制所得的视频存储至存储介质中。

4.3.3冻结

产品支持冻结功能，可实现画面冻结。

4.3.4白平衡

产品支持白平衡功能（AWB）。

4.3.5亮度调节

产品支持亮度调节功能，调节范围1~10。

4.3.6饱和度调节

产品支持饱和度调节功能，调节范围1~10。

4.3.7对比度调节

产品支持对比度调节功能，调节范围1~10。

4.4性能要求

4.4.1图像质量：应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。

4.4.2图像显示区域坏点：应无明显区域坏点。

4.5数据接口

4.5.1应有HDMI、DVI、SDI视频输出接口，连接监视器可输出视频。

4.5.