一次性使用电子宫腔成像导管产品技术要求标准2024版.pdf

一次性使用电子宫腔成像导管

１范围

本标准规定了一次性使用电子宫腔成像导管的组成和分类、要求、检验规则、试验方法及

标志，标签和包装等要求。

本标准适用于一次性使用电子宫腔成像导管(简称电子宫腔镜)，电子宫腔镜与本公司生产

的电子内窥镜图像处理器配套使用，供医疗单位用于临床中对宫腔检查和配合手术器械进行

治疗。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其

随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准

达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版

本适用于本标准。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐

批检验抽样计划

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.218-2021医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能

专用要求

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求

并列标准:电磁兼容要求和试验

GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及环境试验方法

３组成和分类

3.1组成

一次性使用电子宫腔成像导管（以下简称“电子宫腔镜”）由先端部、插入部、手柄、

转动旋钮、器械插入口、进水阀、回水阀、连接线与线缆插头组成。

3.2分类

电气安全分类：产品属于I类BF型。

3.3型号：

HG

HG代表黄狗品牌

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产品型号规格：

表1一次性使用电子宫腔成像导管型号规格表

型号规格插入部最大外径D器械通道最小宽度d工作长度L（±3%）

HG-EH44-01≤4.4mm≥2.0mm200mm

HG-EH44-02≤4.4mm≥2.0mm220mm

HG-EH44-03≤4.4mm≥2.0mm240mm

HG-EH44-04≤4.4mm≥2.0mm260mm

HG-EH44-05≤4.4mm≥2.0mm280mm

HG-EH44-06≤4.4mm≥2.0mm300mm

HG-EH48-01≤4.8mm≥2.2mm200mm

HG-EH48-02≤4.8mm≥2.2mm220mm

HG-EH48-03≤4.8mm≥2.2mm240mm

HG-EH48-04≤4.8mm≥2.2mm260mm

HG-EH48-05≤4.8mm≥2.2mm280mm

HG-EH48-06≤4.8mm≥2.2mm