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《药品拆零管理制度》
目录
一、总则....................................................2
二、职责与分工..............................................2
2.1药品管理部门职责.....................................4
2.2药品销售人员职责.....................................5
2.3医务人员职责.........................................6
2.4运输与仓储部门职责...................................7
三、药品拆零管理流程........................................8
3.1拆零申请.............................................9
3.1.1患者申请.........................................9
3.1.2医生建议........................................10
3.2拆零前检查..........................................11
3.2.1药品质量检查....................................12
3.2.2患者用药指导....................................13
3.3拆零药品储存与发放..................................13
3.3.1储存条件........................................14
3.3.2发放流程........................................15
3.4拆零药品追溯与回收..................................16
3.4.1记录与追踪......................................17
3.4.2回收处理........................................18
四、药品拆零质量管理.......................................19
4.1拆零药品质量控制....................................20
4.2拆零药品不良反应监测................................21
4.3拆零药品召回管理....................................21
五、监督管理与责任追究.....................................22
5.1监督检查............................................23
5.2责任追究............................................24
5.2.1违规行为处理....................................25
5.2.2行政处罚........................................25
5.2.3刑事责任追究....................................27
六、附则...................................................27
6.1解释权归属..........................................28
6.2生效日期............................................28
一、总则
为加强药品拆零管理，确保药品质量安全有效，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合实际制定本制度。
本制度适用于药品零售企业、医疗机构药房等药品拆零销售、使用活动。
药品拆零销售应当遵循科学、合理、安全、有效的原则，确保药品质量可追溯。
药品零售企业、医疗机构药房等药品拆零销售单位（以下简称“拆零销售单位”）应当承担药品拆零销售的质量和安全责任，确保所拆零药品的合法性、有效性、安全性。
鼓励
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