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药物医疗器械临床试验质量管理规范测试试题--第1页
药物医疗器械临床试验质量管理规范测试试题
一、单选题10题（每题2分）
1.由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确
定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、本规范和相
关法律法规的过程被称为（）[单选题]
A.核查
B.稽查(正确答案)
C.监查
D.检查
2、在医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械
被称为（）[单选题]
A.试验用医疗器械
B.试验医疗器械(正确答案)
C.对照医疗器械
D.注册医疗器械
3.器械GCP中，申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严
重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事
件和其他严重安全性风险信息后15日内，向（）报告。（）[单选题]
A.机构和主要研究者
B.伦理委员会
C.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门
E.以上均需(正确答案)
4、应当对医疗器械临床试验的真实性、合规性负责的是（）[单选题]
药物医疗器械临床试验质量管理规范测试试题--第1页
药物医疗器械临床试验质量管理规范测试试题--第2页
A.临床试验机构
B.申办者(正确答案)
C.研究者
D.PI
5、医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当
的治疗措施;同时，研究者应当在获知严重不良事件后（）小时内，向申办者、医
疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。（）[单选题]
A.4
B.6
C.24(正确答案)
D.48
6、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市
后（）;未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止
后。（）[单选题]
A、5年5年(正确答案)
B、5年4年
C、4年5年
D、3年5年
7、试验方案中研究背景资料通常不包含:。（）[单选题]
A、试验用药品名称与介绍
B、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话(正确答案)
C、对受试人群的已知和潜在的风险和获益
D、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由
药物医疗器械临床试验质量管理规范测试试题--第2页
药物医疗器械临床试验质量管理规范测试试题--第3页
8、国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布的新版《药物临床试验质量
管理规范》，施行的具体时间是（）[单选题]
A.2020年4月1日
B.2020年4月23日
C.2020年4月26日
D.2020年7月1日(正确答案)
9、临床试验，指以人体患者或健康受试者为对象的试验，意在发现或验证某种试
验药物的（）、药理学以及其他药效学作用、（），或者试验药物的吸收、分布、
代谢和排泄，以确定药物的（）的系统性试验。（）[单选题]
A.生理毒理、临床疗效、最终疗效
B.临床医学，不良反应，疗效与安全性(正确答案)
C.作用机制，临床疗效，系统安全性
D.作用机制、不良反应，疗效与安全性
10、公正见证人，指与临床试验()，不受()不公正影响的个人，在受试者或者其监
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