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药物临床试验GCP试题1--第1页

药物临床试验GCP培训考核试题

第一部分单选题(每题2.5分)

1任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不

良反应及/

或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全

性。A

A临床试验

B临床前试验

C伦理委员会D不良事件

2由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临

床试验方

案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益

受到保护。C

A临床试验B知情同意

C伦理委员会D不良事件

3叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考

虑、试验

执行和完成条件的临床试验的主要文件。D

A知情同意

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B申办者

C研究者D试验方案

4告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的

过程。A

A知情同意

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册

6实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A

A研究者B协调研究者

C申办者D监查员

7发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机

构和组织。

D

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

8由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况

和核实数

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据。B

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

9临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A

A设盲B稽查

C质量控制D视察

10按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中

的数据。C

A总结报告B研究者手册

C病例报告表D试验方案

11试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统

计分析以及

最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。B

A病例报告表B总结报告

C试验方案D研究者手册

12临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A

A试验用药品B药品

C标准操作规程D药品不良反应

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13为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面

规程。B

A药品B标准操作规程

C试验用药品D药品不良反应

14病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与

治疗有因果

关系。A

A不良事件B严重不良事件

C药品不良反应D病例报告表

15在