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剑指全球!

中国创新药企下一个十年

GBI携手KPMG联合出品

风口已至

创新药企出海“顺理成章”P2

海外寻路

解锁创新药企的海外增长密码P8

11风口已至,创新药企出海“顺理成章”风口已至,创新药企出海“顺理成章”

对中国生物医药领域来说,一个新时代正在加速到来。在传统中药、

仿制药纷纷走出国门的背景下,我国本土创新药企从“孤帆远航”到

“百舸争流”,正以“集团军”的方式昂首挺胸地驶往全球化“深海”。

中国对全球医药研发的贡献率于2018年上升至4%—8%,跨入第二

[1]

梯队,成为全球医药研发版图上的新力军。到2020年,中国创新

药已迈入“出海”爆发期,以Licenseout形式出海的创新药数量高

达39款,本土药企与海外药企的跨境交易累计271起,五年内实现

增长300%。[2]

本土药企掀起“出海潮”,背后原由为哪般

原因一:“中美双报”下,日渐成熟的本土药企研出台与落地,加入ICH则更是为医药创新产业注入一剂强心

发能力针。中国药物一直以难以进入国际市场的问题将逐渐得到解

我国生物医药已从仿制1.0时代迈向了创新为主导的新阶段。决,也让中国搭上欧美新药研发的“高铁”。

据GBI早前发布的新药审批专题报告,2021年我国新药审

批全面加速,共82种新分子(按有批准文号的西药分子名计,原因二:迫于价格与产品的“双内卷”,“出海”

不区分剂型)首次在国内上市,这是自2017年中国加入国或因生存倒逼

际人用药品注册技术协调会(ICH)以来批准新药最多的一年,自2015年以来,医保谈判作为我国医保对于独家新药控

也是中国药品审批具有里程碑意义的一年。尤其值得关注的费的重要利器,以每年一批的频次运行至今。就2021年

是,本土企业自主创新成果在2021年集中落地,自研新药的谈判情况来看,谈判新增药品平均降幅61.71%,创历史

占比高达35.8%,与进口新药齐平,这体现了国内企业开启新高(2020年谈判药品平均降幅50.64%),最大降幅高达

创新转型的决心,并已表现出初步成效。93.97%。除此之外,在新增的西药方面,国产新药数量(38个)

也首次超过了进口新药(25个)。

仅2021年上半年,可查询到详情的交易共计29笔且总额达

159亿美元(首付款16亿美元)。这意味着,一些国内创新药纵观历次谈判新增药品,从获批到准入的时间间隔越来越短,

尚未上市就已从海外赚回100多亿元人民币。“买单者”中不且新药的覆盖比重逐渐加大。2021年新增的64个药品,从获

乏为诺华、艾伯维、罗氏、辉瑞等全球知名制药企业。要知道,批到进入医保平均耗时1.3年,其中有21个为2021年刚刚获

早在三五年前,国内药企尚处于主打“跟随”的战略,几乎没批的新药,占比高达39%。而原卫生计生委的第一次医保谈判中,

有一款产品能入海外药企的法眼。只有我国药企自身具备“真药品从获批上市到进入医保,耗时平均超过8年。

创新”的研发能力时,才有底气去迎接这场“出海”硬仗。

无论是奋力转型的知名传统医药企业,还是如雨后春笋般涌

现的小型生物技术公司,两股“创新”势力不约而同地将触

角伸向了更广阔的海外市场。继一系列鼓励新药研发政策的

2

表1.历次国家医保谈判对比表1.历次国家医保谈判对比

目录发布日期组织单位通过形式审查进入谈判药品数谈判成功药品数

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