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医院新增医用耗材准入管理制度

根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发[2019]43号）、《广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）》（粤卫[2016]53号）、《广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于印发广东省医疗机构药品交易相关暂行办法的通知》（粤卫〔2016〕75号）、《广东省卫生计生委办公室关于做好全省医疗机构医用耗材交易工作的通知》（粤卫办[2016]313号）、《广东省医疗机构医用耗材采购内部管理工作指引（试行）》（粤卫办[2017]33号）、《广东省卫生计生委关于加强药品和医用耗材临床使用管理推进医疗费用控制的通知》（粤卫函[2017]1880号）的要求,为规范医院医用耗材的管理，满足临床工作的需求，保障医疗安全和医疗质量，结合本院实际,制定本制度。

新增医用耗材是指归属医用耗材管理、没有列入我院供应目录的医疗器械、消毒产品管理的产品及体外诊断试剂。

新增医用耗材准入原则：

1、严格执行政府有关医用耗材采购的规定，新增医用耗材原则上须是广东省药品电子交易平台（以下简称省平台）挂网交易的产品，非挂网交易产品原则上不得进入临床使用。

2、凡属省交易平台竞价、议价、省联盟采购区交易的中标医用耗材，准予使用。

3、优先选用国产的、价格低的产品，按以下顺序选择：

1）同一层次的优选价格较低的；

2）如有普通材质和特殊材质区分的，以普通材质为主，特殊材质为辅。

4、申请准入遴选中选品种的同类产品，原则上要求价格优于现有产品、保证材质及功能满足使用需求，且同类产品不能超过2种。

二、新增医用耗材准入应符合以下条件之一：

1、新开展的技术（需提交医务科或医学伦理委员会的审核意见）。

2、设备使用的配套耗材。

3、因在用品种性能未能满足临床医疗需要或存在质量问题的，申请使用性价比更优的耗材。

4、其他，如突发公共卫生事件、抢险救灾急（抢）救、临床急（抢）救等需使用的产品，但此类情况应实行限项目、限额、限量管理。

三、新增医用耗材准入流程：

1、使用科室应在充分了解新增医用耗材品的性能、特点、临床适用性等情况后，提出准入使用申请，填写《新增医用耗材准入申请表》并提交申请耗材的性能、材质等技术需求相关资料。

1）如对产品进行过试用，同时提供《医用耗材试用效果反馈表》；

2）凡科室准入申请耗材所涉及的医疗项目属新技术范畴，应先向医务科提出开展新技术申请，然后将医务科的审批复印件和《新增医用耗材准入申请表》同时递交。

2、经各职能管理部门审核，报使用科室分管领导、院长审批。

3、医用耗材管理委员定期或按需临时组织院内专家进行集中评审，评审专家要实行利益关系回避制度，存在利益关系的专家原则上不得参与相关品种的评审、议价及定价等会议。评审专家组由7人以上（含7人）单数组成：其中申请科室1人及管理组专家3人、其它临床专家按照专业类别抽取3人以上（含3人）单数。评审专家名单由纪检监察室会同设备科每次会议前在专家库内随机抽取。

4、专家集中评审规定：

（1）专科专用类耗材评审应兼顾临床类专家的专业背景；

（2）评审专家应对新增耗材申请理由的合理性、功能、适用范围及治疗适应性等进行评议；

（3）专家的评审意见将作为医用耗材管理委员会审议依据。

5、召开医用耗材管理委员会审议，审议通过后由设备科与供应商及生产厂家进行商务谈判、议价，并将相关的资料交内审科审核，呈院领导审批后，将新增耗材列入供应目录，按医院供应目录内耗材执行。

四、邀请外院专家会诊、手术所急需使用的医用耗材，应为省平台目录内的产品，对于未纳入我院耗材供应目录内的，需递交书面申请，经医务科和设备科审核后，提交使用科室分管领导、耗材分管领导、院长审批通过后，可免专家组评审，准予单次采购使用，需定期汇总上报医用耗材管理委员会。如临购耗材需进入日常使用的，仍须按准入流程进行审批。

五、严禁临床科室擅自使用未经准入审批的医用耗材，因此产生的后果由其本人负责，设备科将不予办理验收、入库、出库、报销等手续，并按医院的相关规定处理。

六、本制度自发布之日起执行，原制度作废。如上级主管部门及医保部门公布新的规定，从其规定。