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绵阳市中医医院2022年新版GCP培训考试试题--第1页

绵阳市中医医院2022年新版GCP培训考试试题

一、选择题：

1.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机

构至少保存留样至药品上市后（）年。[单选题]*

A.5

B.3

C.2(正确答案)

D.10

2.伦理委员会的工作指导原则包括：（）[单选题]*

A.中国有关法律

B.药品管理法

C.赫尔辛基宣言

D.以上三项(正确答案)

3.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）[单选题]*

A.至少有一人为医学工作者

B.至少有5人参加

C.至少有一人应从事非医学专业

D.至少有一人来自药政管理部门(正确答案)

4.伦理委员会会议记录应保存至：（）[单选题]*

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A.临床试验结束后的5年(正确答案)

B.药品上市后5年

C.临床试验开始后5年

D.临床试验批准后5年

5.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试

者的风险程度而定，但至少（）年审查一次。[单选题]*

A.3

B.2

C.1(正确答案)

D.5

6.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关

活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相

关法律法规的要求的一种系统性检查为？（）。[单选题]*

A.稽查(正确答案)

B.监察

C.视察

D.质量控制

7.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物（）。[单选

题]*

A.临床试验结束后的5年

B.被批准上市后5年(正确答案)

C.临床试验开始后5年

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D.临床试验批准后5年

8.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。[单选题]*

A.临床试验批准后的5年

B.药品上市后5年

C.临床试验开始后5年

D.临床试验终止后5年(正确答案)

9.伦理委员会的意见不可以是（以2020版GCP为准）（）。[单选题]*

A.同意

B.不同意

C.作必要修改后同意

D.作必要修改后重申(正确答案)

10.无行为能力的受试者，知情同意书必须由谁签署？（）[单选题]*

A.研究者

B.见证人

C.监护人

D.以上三者之一，视情况而定(正确答案)

11.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能

丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等事

件为（）。[单选题]*

A严重不良事件(正确答案)

B.药品不良反应

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C.不良事件

D.知情同意事件

12.指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（）[单选题]*

A.设盲(正确答案)

B.稽查

C.不良事件

D.知情同意事件