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2020新修订《药品管理法》试题及答案

药品____的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全

面负责。（）

A.生产企业

B.经营企业【正确答案】

C.研制企业

D.上市许可持有人

药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内

的企业法人履行药品____义务。（）

A.质量管理

B.质量标准

C.上市许可持有人【正确答案】

D.风险管理

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药

饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片____体系。（）

A.风险管理

B.质量保证

C.质量管理

D.追溯【正确答案】

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企

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2020新修订《药品管理法》试题及答案--第2页

业出厂放行的药品进行审核，经____签字后方可放行。（）

A.药品上市许可持有人

B.质量负责人

C.质量受权人【正确答案】

D.质量授权人

药品上市许可持有人应当建立药品质量____体系。（）

A.管理

B.保证【正确答案】

C.控制

D.可靠

对已确认发生严重不良反应的药品，应当在____日内组织鉴定，

自鉴定结论作出之日起____日内依法作出行政处理决定。（）

A.5,10

B.5,15【正确答案】

C.7,10

D.7,15

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，____应当立即停止销售，

告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药

品。（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

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D.药品上市许可持有人【正确答案】

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应

当将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门和____报告。（）

A.市级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家药品不良反应监测中心

D.卫生健康主管部门【正确答案】

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量

可控性____开展上市后评价。（）

A.持续

B.每年

C.每5年

D.定期【正确答案】

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，____应当责

令其召回。（）

A.县级人民政府药品监督管理部门