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gmp基础知识介绍gmp概述gmp规范与要求gmp认证与检查gmp实施与改进gmp案例分析gmp概述01GMP，全称GoodManufacturingPractice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。gmp的定义gmp的历史与发展1963年美国率先对医药企业实施GMP管理，并制订了世界上第一个药品GMP。1967年欧洲也实施了药品GMP。1977年日本制订了日本药事法及GMP。1988年世界卫生组织发出了“药品生产与质量管理规范(GMP)”的要求。1999年国家药品监督管理局发布了“药品生产质量管理规范(GMP)1998年修订”的公告。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂全过程的开发和生产管理。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，也是制药企业提高产品质量、保障人民用药安全有效的可靠保证。gmp的重要性GMP是药品生产和质量管理的基础，是制药企业提高产品质量、保障人民用药安全有效的可靠保证。GMP的实施可以促进制药行业健康发展，提高产品质量和竞争力，满足人民用药需求。gmp规范与要求02车间应保持清洁、卫生，布局合理，防止交叉污染。生产车间设备仓库设备应符合生产要求，易于清洗、消毒和维修，并具有相应的安全防护措施。应具备适宜的温湿度条件，分类储存，标识清晰，易于存取和盘点。030201硬件设施要求健康状况员工应保持良好的个人卫生和健康状况，必要时进行体检。培训员工应经过相关培训，熟悉GMP规范和操作规程，掌握生产技能。岗位职责员工应明确岗位职责，严格遵守操作规程，确保生产过程中的质量和安全。人员要求123生产工艺流程应科学、合理，遵循GMP规范，确保产品质量和安全。工艺流程生产过程中的关键控制点应进行记录，确保可追溯性。生产记录应对生产环境进行实时监控，确保符合卫生要求。生产环境监控生产过程要求检验设备应配备符合要求的检验设备，确保产品质量检测的准确性和可靠性。检验方法应制定科学、合理的检验方法，遵循相关法规和标准。质量管理体系应建立完善的质量管理体系，确保产品质量持续稳定可控。质量控制要求gmp认证与检查03审核结论认证机构根据文件审核和现场检查结果，给出是否通过GMP认证的结论。申请与受理企业向认证机构提出申请，认证机构对申请进行审查，决定是否受理。文件审核认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其符合GMP标准。现场检查认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场检查，核实其是否符合GMP要求。gmp认证流程质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系，确保产品质量符合相关法规和标准要求。生产过程控制企业应建立严格的生产过程控制制度，确保产品质量稳定可靠。文件管理企业应建立完善的文件管理制度，确保生产全过程有章可循、有据可查。设施与设备企业的生产设施和设备应符合安全、卫生和效能方面的基本要求。人员资质企业的生产和管理人员应具备相应的专业知识和技能，并符合资格要求。gmp认证标准检查内容检查内容主要包括企业的生产设施、设备、人员资质、生产过程控制、质量管理体系等方面。检查方式GMP检查可以采用定期检查、专项检查、飞行检查等多种方式进行。监督要求企业应接受认证机构的监督检查，并按照要求进行整改和提升。同时，认证机构也会对企业的生产和质量管理情况进行定期评估和通报。gmp检查与监督gmp实施与改进04制定gmp实施计划人员培训设备与设施改造文件制定与审核gmp实施步骤明确实施目标、时间安排、资源分配等。根据gmp要求，对生产设备、设施进行改造和升级。确保参与实施的人员了解并掌握gmp相关知识和技能。制定符合gmp要求的操作规程、质量标准等文件，并进行审核。