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眼科GCP问答测试试题--第1页

眼科GCP问答测试试题

1.以下哪类受试者签署知情同意时需要公正见证人？（）

A.儿童

B.昏迷的患者

C.缺乏阅读能力(正确答案)

D.申办方的员工

2.研究者需要及时报告给伦理委员的文件不包括哪项：（）

A.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C.因不良事件中途退出试验的受试者信息(正确答案)

D.所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的

实施产生不利影响的新信息

3.以下对于试验用药品描述错误的是？（）

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品。(正确答案)

D.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

4.哪项是《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴？（）

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.所有药品临床试验

D.申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)

5.受试者出现鼻塞、头痛、白细胞及中性粒细胞也升高，研究者综合判断考

虑为上呼吸道感染，仅记录一个上呼吸道感染的AE。以下说法正确的是（）

A.不对，把鼻塞、头痛、血象的异常等单独记录AE

B.正确，可以综合诊断为一个AE(正确答案)

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C.需要邮件和申办方医学经理讨论，同意后方可如上记录

D.由项目PM来决定要如何记录

6.如果受试者无行为能力，无法自己给予同意，谁可以同意该受试者参加临

床试验？（）

A.律师

B.伦理委员会主席

C.监护人(正确答案)

D.受试者朋友

7.哪项公认的行为准则描述了全球临床试验中适用于研究者的道德原则？

（）

A.美国联邦法规

B.欧盟指令2003/94/EC

C.赫尔辛基宣言(正确答案)

D.贝尔蒙报告

8.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项（）

A.不受到歧视

B.不受到报复

C.不改变医疗待遇

D.继续使用试验相关药物(正确答案)

9.以下哪些人群不是弱势受试者：（）

A.研究者的学生和下级、申办者的员工

B.文盲或无法阅读知情同意书的人(正确答案)

C.军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者

D.入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等

10.知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况

后，确认同意自愿参加临床试验的过程。以下对于研究者与受试者知情同意时操作

正确的是？（）

A.应当采用通俗易懂的语言和表达方式(正确答案)

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B.研究者应当使用经伦理委员会同意的必威体育精装版版的知情同意书(正确答案)

C.受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分