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医疗器械产品技术要求编号:
宫腔电子内窥镜图像处理器
1产品型号/规格及其划分说明
1.1型号命名
X—800-XX
产品序号
产品代码(800)
公司代码(X)
1.2结构组成
宫腔电子内窥镜图像处理器(以下简称:图像处理器)由图像处理主机、电源线和配套线缆组成。如下图所示(仅供参考)。图像处理器与本公司生产的电子宫腔镜配合使用,在临床中对宫腔检查和配合手术器械进行治疗时,配合电子宫腔镜采集人体体内的影像处理后传输到监视器上显示。
1.3工作条件
a)环境温度:5℃~+40℃;
b)相对湿度:≤80%;
c)大气压力:800hPa~1060hPa;
d)电源:AC220V/50Hz;
e)输入功率:40VA;
性能指标
2.1外观
整机外表应平整、光洁,不得有腐蚀斑、污物、明显划痕以及峰棱、毛刺等缺陷。
2.2结构
2.2.1各连接部分的连接应牢固可靠,电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。
2.2.2前后面板及各功能键标示文字应清晰、确切,各开关、功能键操作应方便、灵活、有效、可靠。
2.3软件功能
2.3.1拍照
产品支持拍照功能,并能通过USB接口将拍照所得的图像存储至存储介质中。
2.3.2录像
产品支持录像功能,并能通过USB接口将录制所得的视频存储至存储介质中。
2.3.3冻结
产品支持冻结功能,可实现画面冻结。
2.3.4白平衡
产品支持白平衡功能(AWB)。
2.3.5亮度调节
产品支持亮度调节功能,调节范围1~10。
2.3.6饱和度调节
产品支持饱和度调节功能,调节范围1~10。
2.3.7对比度调节
产品支持对比度调节功能,调节范围1~10。
2.4性能要求
2.4.1图像质量:应有较好的黑白对比和色彩还原能力,红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。
2.4.2图像显示区域坏点:应无明显区域坏点。
2.5数据接口
2.5.1应有HDMI、DVI、SDI视频输出接口,连接监视器可输出视频。
2.5.2应有视频输入接口,连接配套使用的内窥镜可接收内窥镜视频信号。
2.6数据储存
可储存用户使用过程中记录的照片(jpg格式)和录像(mp4格式)信息。
2.7存储数据的安全
用户拷贝记录的照片与录像,需要输入密码。
2.8正常工作状态
将图像处理器与本公司生产的配套使用的电子宫腔镜连接后,并外接监视器,正常开机
运行,应能正常显示镜头所对准物体的影像,监视器所显示的图像应清晰、稳定、画质正常。
2.9工作噪声
整机噪声在工作条件下应不大于50dB(A)。
2.10电磁兼容
产品应符合YY9706.102-2021和GB9706.218-2021的要求。
2.11电气安全
产品应符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的要求。
2.12环境试验
产品应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组,机械环境试验按Ⅱ组及附录B中表B.1的规定。
3检验方法
3.1外观
目视确认,应符合2.1的要求。
3.2按键
3.2.1仿使用操作并目视确认,应符合2.2.1的要求。
3.2.2仿使用操作并目视确认,应符合2.2.2的要求。
3.3软件功能
3.3.1拍照
通过实际操作予以验证,结果应符合2.3.1的要求。
3.3.2录像
通过实际操作予以验证,结果应符合2.3.2的要求。
3.3.3冻结
通过实际操作予以验证,结果应符合2.3.3的要求。
3.3.4白平衡
通过实际操作予以验证,结果应符合2.3.4的要求。
3.3.5亮度调节
通过实际操作予以验证,结果应符合2.3.5的要求。
3.3.6饱和度调节
通过实际操作予以验证,结果应符合2.3.6的要求。
3.3.7对比度调节
通过实际操作予以验证,结果应符合2.3.7的要求。
3.4性能要求
3.4.1图像质量:使用24色卡,确认在监视器屏幕上彩色检查板的所有颜色是否能再现,用目视检查,结果应符合2.4.1的要求。
3.4.2图像显示区域坏点:将图像处理器与本公司生产的配套使用的内窥镜连接并打开电源开关,目视确认显示屏,应符合2.4.2的要求。
3.5数据接口
3.5.1用HDMI、DVI、SDI数据线连接监视器,目视监视器,应符合2.5.1的要求。
3.5.2用视频连接线连接本公司生产的配套使用的内窥镜,目视监视器,应符合2.5.2的要求。
3.6
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