验光头（综合验光仪）产品技术要求标准2024版.docx

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验光头（综合验光仪）

1范围

本标准规定了验光头（综合验光仪）的基本要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于本公司生产的验光头（综合验光仪），该产品供测量人眼双眼视功能和屈光不正用

。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

YY0674-2008

眼科仪器---验光头

GB11533-2011

标准对数视力表

GB/T2828.1-2012

逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）

JJG1097-2014

综合验光仪（含视力表）检定规程

JJF1773-2019

综合验光仪型式评价大纲

3分类

3.1结构

验光头（综合验光仪）由机身（验光盘、前额倚靠和集合掣）、近视测试卡等组成。

3.2正常工作条件

a）环境温度：（0～40）℃;

b）室内相对湿度不大于85%RH；

3.3型号

ML-400，ML是由公司商标“目乐”第一个大写字母组成，400则是公司对产品的排号。

4要求

4.1性能

4.1.1测量范围：

a)球镜度的测量范围：+16.75D~-19.00D；

2

b)柱镜度的测量范围：0~-6.00D；

c)柱镜轴位的测量范围：0~180°;

d)棱镜度的测量范围：0~20cm/m；

e)瞳距（PD）的测量范围：48~75mm。

4.1.2格值

a)球镜度格值：0.25D；b)柱镜度格值：0.25D；c)柱镜轴位格值：5°;d)棱镜度格值：1cm/m；

4.1.3允差

验光仪的测量允差应符合表1的要求。

表1测量允差

项目

标准要求

允差

球镜度?（D）

0≤|?|≤3.00

±0.06

3.00|?|≤6.00

±0.09

6.00|?|≤9.00

±012

9.00|?|≤12.00

±0.15

12.00|?|≤15.00

±0.18

15.00|?|

±0.25

柱镜度（D）

柱镜度允差符合表2规定

/

柱镜轴允差符合表3规定

/

棱镜度（cm/m）

0~5.00

±0.25

5.00

±5%

基底取向允差符合表3规定

/

瞳距和参考距离（mm）

参考距离标尺

±0.5

瞳距标尺

±0.5

表2柱镜度允差

子午方向最大绝对焦度（D）

柱镜度标称值D

≤0.50

0.50~1.00

1.00~3.00

3.00~6.00

6.00

3

允差D

0.00~5.00

0.06

0.06

0.06

0.09

0.12

5.00~10.00

10.00~15.00

0.09

0.12

0.18

15.00

0.09

0.12

0.18

0.25

表3柱镜轴和棱镜基底允差

项目内容

标示光度（绝对）

允差

柱镜轴

0D~0.25D

±5°

0.25D~1D

±3°

1D

±2°

基底取向

≤1cm/m

±5°

1cm/m~10cm/m

±3°

10cm/m

±2°

表4球镜片和柱镜片在光学组合机械系统下的光学中心差

标称光度（绝对）D

允差（cm/m）°

0.00

0.12

0.00~6.00

0.25

6.00~12.00

0.37

12.00

0.50

注：不包括十字柱镜度。

4.2功能

4.2.1除6Δ及以上的棱镜片外，验光仪镜片的孔径应不小于16mm。

4.2.2验光头（综合验光仪）的仪器两测分别有镜眼距监视窗，通过镜眼距监视窗可观察到有一分划板上刻有一条长线和三条短线，相邻两条线的间距为2mm。人眼角膜前顶点的位置应处在分划板的长线上，即为验光头（综合验光仪）的仪器的参考平面。

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4.2.3验光头

（综合验光仪）具备一个遮盖和分视的装置，每个系统应安装一个杰克逊十字叉柱镜；4.2.4瞳距的调节满足4.1.1e的要求；

4.2.5前额台的调节范围应满足4.3.2要求；

4.2.6验光仪的观察光路无杂散光干扰或结构遮挡。

4.2.7镜片腔的结构不能影响患者视觉功能的检查；

4.2.8当镜片和附件固定在观察孔前，仪器应对准和对中。

4.3机械结构

4.3.1验光盘

验光盘中所有的镜盘应按指示安装相应的镜片，镜片的中心应能对准孔中心，各镜盘的旋转应灵活、定位准确。

4.3.2额托