宫腔电子内窥镜图像处理器产品技术要求完整注册版2024年.pdf

医疗器械产品技术要求编号：

宫腔电子内窥镜图像处理器

1产品型号/规格及其划分说明

1.1型号命名

X—800-XX

产品序号

产品代码（800）

公司代码（X）

1.2结构组成

宫腔电子内窥镜图像处理器（以下简称：图像处理器）由图像处理主机、电源线和

配套线缆组成。如下图所示（仅供参考）。图像处理器与本公司生产的电子宫腔镜配合

使用，在临床中对宫腔检查和配合手术器械进行治疗时，配合电子宫腔镜采集人体体内

的影像处理后传输到监视器上显示。

1.3工作条件

a)环境温度：5℃～+40℃；

b)相对湿度：≤80%；

c)大气压力：800hPa～1060hPa；

d)电源：AC220V/50Hz；

e)输入功率：40VA；

1

2.性能指标

2.1外观

整机外表应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、明显划痕以及峰棱、毛刺等缺陷。

2.2结构

2.2.1各连接部分的连接应牢固可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。

2.2.2前后面板及各功能键标示文字应清晰、确切，各开关、功能键操作应方便、灵活、

有效、可靠。

2.3软件功能

2.3.1拍照

产品支持拍照功能，并能通过USB接口将拍照所得的图像存储至存储介质中。

2.3.2录像

产品支持录像功能，并能通过USB接口将录制所得的视频存储至存储介质中。

2.3.3冻结

产品支持冻结功能，可实现画面冻结。

2.3.4白平衡

产品支持白平衡功能（AWB）。

2.3.5亮度调节

产品支持亮度调节功能，调节范围1~10。

2.3.6饱和度调节

产品支持饱和度调节功能，调节范围1~10。

2.3.7对比度调节

产品支持对比度调节功能，调节范围1~10。

2.4性能要求

2.4.1图像质量：应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感

觉。

2.4.2图像显示区域坏点：应无明显区域坏点。

2.5数据接口

2.5.1应有HDMI、DVI、SDI视频输出接口，连接监视器可输出视频。

2.5.2应有视频输入接口，连接配套使用的内窥镜可接收内窥镜视频信号。

2.6数据储存

2

可储存用户使用过程中记录的照片（jpg格式）和录像（mp4格式）信息。

2.7存储数据的安全

用户拷贝记录的照片与录像，需要输入密码。

2.8正常工作状态

将图像处理器与本公司生产的配套使用的电子宫腔镜连接后，并外接监视器，正常开机

运行，应能正常显示镜头所对准物体的影像，监视器所显示的图像应清晰、稳定、画质

正常。

2.9工作噪声

整机噪声在工作条件下应不大于50dB(A)。

2.10电磁兼容

产品应符合YY9706.102-2021和GB9706.218-2021的要求。

2.11电气安全

产品应符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的要求。

2.12环境试验

产品应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验按Ⅱ组及附录B中表

B.1的规定。

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3检验方法

3.1外观

目视确认，应符合2.1的要求。

3.2按键

3.2.1仿使用操作并目视确认，应符合2.2.1的要求。

3.2.2仿使用操作并目视确认，应符合2.2.2的要求。

3.3软件功能

3.3.1拍照

通过实际操作予以验证，结果应符合2.3.1的要求。

3.3.2录像

通过实际操作予以验证，结果应符合2.3.2的要求。

3.3.3冻结

通过实际操作予以验证，结果应符合2.3.3的要求。

3.3.4白平衡

通过实际操作予以验证，结果应符合2.3.4的要求。

3.3.5亮度调节

通过实际操作予以验证，结果应符合2.3.5的要求。

3.3.6饱和度调节

通过实际操作予以验证，结果应符合2.3.6的要求。

3.3.7对比