一次性使用电子宫腔成像导管产品技术要求完整注册版2024年.pdf

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用电子宫腔成像导管

1产品型号/规格及其划分说明

1.1型号命名

X—XXX-XX

产品规格代码:01表示工作长度200mm、02表示工作长

度220mm、03表示工作长度240mm、04表示工作长度

260mm、05表示工作长度为280mm、06表示工作长度

为300mm。

产品型号代码:“DZ”为电子宫腔镜的缩写;44表示插入

部最大外径为4.4mm;48表示插入部最大外径为

4.8mm;50表示插入部最大外径为5.0mm。

公司代码（X）

1.2结构组成

一次性使用电子宫腔成像导管（以下简称“电子宫腔镜”）由先端部、插入部、手

柄、转动旋钮、器械插入口、进水阀、回水阀、连接线与线缆插头组成。

。如下图所示（仅供参考）。电子宫腔镜与本公司生产的电子内窥镜图像处理器配套使

用，供医疗单位用于临床中对宫腔检查和配合手术器械进行治疗。

1.3工作条件

1

a)环境温度：5℃～+40℃；

b)相对湿度：≤80%；

c)大气压力：800hPa～1060hPa；

1.4产品型号规格

2

2.性能指标

2.1产品尺寸

电子宫腔镜的基本尺寸见表1中的规定。

2.2与患者接触所用材料

2.2.1对与人体接触部分的金属材质要求如下:

产品的插入部金属材料采用的不锈钢材料应符合YY/T0294.1-2016中06Cr19Ni10的

要求。

插入部金属部分，其外部与内部材料保持一致。

2.2.2溶解析出物要求

2.2.2.1pH值

与同批空白对照液对照，其pH差不大于2.0。

2.2.2.2可溶出的重金属总含量

溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0μg/mL。

2.2.2.3高锰酸钾还原性物质

与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol的高锰酸钾溶液消耗量之差应不大于2.0mL。

2.2.3表面安全性能

先端部及插入部外表面应平整、光滑，无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷，不应有任

何可能引起的安全伤害存在。

2.3光学性能

2.3.1视场角，2W

视场角设计值为120°，允差士15%。

2.3.2有效景深范围

产品的有效景深范围为5mm~50mm。

具景深效果的电子宫腔镜在该景深范围内,视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作

距处角分辨力测量值的80%。试验应至少包括有效景深范围的最远端。

2.3.3照明

2.3.3.1照度

采用LED发光，在工作距离5mm处，其最低照度不低于500Lux。

2.3.3.2边缘均匀性在有效景深范围内检查，照明光斑应充满视场的有效尺度，且在最

大视场角的90%视场处的照度应均匀，在该视场带上选择四个正交方位测试，其边缘

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均匀度应满足U≤25%。

2.3.3.3照明镜体光效

在W,的90%视场处的照明镜体光效IL≥0.25。

2.3.4角分辨力，r(d)

2.3.4.1中心角分辨力在对应的设计光学工作距d,为5mm处，视场中心角分辨力为

1.0C/(°)，允差-10%，上限不计。

2.3.4.2边缘角分辨力

以光学工作距d,为5mm处的垂直视轴的平面作为视场,在最大视场高度的70%位置上

任选四个正交方位测量，平均角分辨力不低于实测的视场中心分辨率的90%。

2.3.5图像质量

2.3.5.1图像全视场应均匀、清晰，画面应连贯，无