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核准日期：
缬沙坦氢片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称：缬沙坦氢片
®
商品名称：复代文
英文名称：ValsartanandHydrochlorothiazideTablets
汉语：XieshatanQinglüsaiqinPian
【成份】
本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氢12.5mg。
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度性高血压。本品不适
合高血压的初始治疗。
【规格】
80/12.5mg：每片含缬沙坦80mg、氢12.5mg。
【用法用量】
本品每片含有缬沙坦80mg和氢12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满
意控制血压时，用氢25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可
改用本品（含缬沙坦80mg/氢12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2-4
可达到最大的抗高血压疗效。
对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率≥30ml/min)或轻至中度肝功能
衰竭（非胆管性无胆汁淤积）的患者，不需要调整剂量。
【】
已在超过4300名的患者中评估了本品的安全性。所出现的，通常都
为轻度和一过性。
3项对照试验中总共包括了7616名患者，这些试验中所出现的不良列于
下表。在这7616名患者中，有4372名接受了缬沙坦和氢的联合治疗。复
®®
代文的总体发生率与安慰剂相似。复代文治疗组中，所有发生率为≥
1%的不良见下表，不论是否与试验药物有关。
表1
缬沙坦/氢(%)安慰剂(%)
N=4372†N=262
头痛3.714.5
头晕3.53.8
鼻咽炎‡2.41.9
倦怠1.61.5
上呼吸道1.23.4
咳嗽1.20.8
腹泻1.11.1
关节痛
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