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药物/器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试

（一）

一、单项选择题（25题，共50分）

1.临床试验，指以（）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床

医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢

和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

A患者

B健康人

C肿瘤病人

D患者或健康受试者(正确答案)

2.制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）

A保证药物使用过程规范。

B保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护研究者

的权益和安全。

C保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护申办者

的权益和安全。

D保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者

的权益和安全。(正确答案)

3.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）

A试验目的及要解决的问题明确。

B预期受益超过预期危害。

C临床试验方法符合科学和伦理标准。

D以上三项必须同时具备。(正确答案)

4.以下哪项是指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个

人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见

证知情同意？（）

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A监护人

B授权代表

C代理人

D公正见证人(正确答案)

5.以下哪项文件说明了临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实

施？（）

A知情同意书

B试验方案(正确答案)

C研究者手册

D标准操作规程

6.GCP中SUSAR是指什么？（）

A研究者手册、已上市药品说明书或者产品特性摘要等已有资料信息记载的严

重不良反应。

B可疑且预期的严重不良反应。

C导致死亡的严重不良反应。

D可疑且非预期的严重不良反应。(正确答案)

7.以下哪项指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他

方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在

地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。（）

A稽查

B监查

C检查(正确答案)

D视察

8.化学药品注册分类中“境内外均未上市的改良型新药”属于第几类新药？

（）

A第1类

B第2类(正确答案)

C第3类

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D第4类

9.指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审

查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法

和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。（）