药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考核.pdfVIP

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考核--第1页

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考核

1.是指任何以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某

种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的

吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（）

A临床试验(正确答案)

B临床前试验

C伦理委员会

D不良事件

2.新版《药物临床试验质量管理规范》颁布实施时间为（）

A1999.9.1

B2003.9.1

C2020.7.1(正确答案)

D2020.9.1

3.是指由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责是

保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。（）

A临床试验

B知情同意

C伦理委员会(正确答案)

D不良事件

4.是指受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后，确认

同意自愿参加临床试验的过程。（）

A知情同意(正确答案)

B知情同意书

C试验方案

D研究者手册

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考核--第1页

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考核--第2页

5.是指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质

或者电子文件。（）

A总结报告

B研究者手册

C病例报告表(正确答案)

D试验方案

6.为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求，称为（）

A药品

B标准操作规程(正确答案)

C试验用药品

D药品不良反应

7.是指受试者接受试验用药后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或

者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺

陷等不良医学事件。（）

A严重不良事件(正确答案)

B药品不良反应

C不良事件

D知情同意

8.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的

说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。（）

ASAE

BADR

CSUSAR(正确答案)

DAE

9.是指一种学术性或商业性的科学机构，通过合同授权，可以执行申办者或

研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。（）

ACRO(正确答案)

BCRE

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考核--第2页

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考核--第3页

CSOP

DSAE

10.临床试验全过程包括:（）

A方案设计、批准实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告

C方案设计、组织实施、记录、分析、总结和报告

D方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)

11.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?（）

A试验目的及要解决的问题明确

B预期受益超过预期危害