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新版GCP试题库--第1页
新版GCP试题库
1、判断题临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能
被使用等情况,应当由受试者签署知情同意书,并说明保存的时间和
数据的必威体育官网网址性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者
共享等。(1分)A正确B错误判断题申办者应当决定监查的合适范
围和性质,但是监查的范围和性质通常变化不大。(1分)A正确B错
误单选题临床试验设计中,受试者不知道,研究者知道分组信息的是
哪一种盲法?(1分)A单盲B双盲C开放D三盲单选题针对核证副
本的描述,错误的是:(1分)A与原始记录信息相同B经过核实的C
核实的人签字和签署日期D核正副本只能是纸质的单选题知情同意
书不应该包括哪项内容?(1分)A参加试验受试者的大约人数B受
试者的。
2、责任C试验治疗和随机分配到各种治疗的可能性D关于
SUSAR的定义单选题以下角色中适合作为公证见证人的是:(1分)
A本项目的研究护士B另外一名参加试验的受试者C受试者的家属
D邻科室的护士小王判断题申办者应当向研究者和临床试验机构提
供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验
的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害,申办方都
应履行该职责。(1分)A正确B错误判断题临床试验和实验室检测
的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个
阶段均有质量控制,以保证所有数据是可靠的,数据处理过程是正确
的。(1分)A正确B错误单选题申办者应当在_______中说明所采用的
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新版GCP试题库--第2页
质。
3、量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补
救措施。(1分)A统计分析计划B临床研究报告C临床研究方案D
数据管理计划单选题关于源数据的修改,描述准确的是:(1分)A修
改痕迹可溯源B原始数据不能遮盖C必要时解释D以上都正确判断
题在开始一个试验前,申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责
任和职能。(1分)A正确B错误单选题我国现行GCP对文档的要求,
下列错误的是:(1分)A伦理会议及决议记录:保存至临床试验结束
后五年。B研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后五年。C申
办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。D研究者应
保存临床试验资料至临床试验终止后五年。单选题监查员应在哪些监
查。
4、过程中检查试验药物的存放设备?(1分)A试验前访视B试
验进行中访视C启动访视D在所有的监查访视过程中单选题关于受
试者随机,下面项中描述正确的是:(1分)A受试者必须符合所有方
案要求后,才能进行随机的操作B随机当天,不用等到实验室检查结
果,就可以随机C因为是随机的,所以可以从随机信封中随机抽一个
打开进行随机DPI可以授权CRC进行随机判断题试验受试者收到补
偿时,补偿的方法和方式应当符合适用管理要求。(1分)A正确B错
误判断题如果申办者停止一个试验用药品的临床研究,申办者应当通
报所有研究者/研究机构,可以不通知监管部门。(1分)A正确B错
误单选题关于SUSAR,描述错误的是(1分)A申办者应当将可。
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