宫腔电子内窥镜图像处理器产品技术要求标准2024版.docx

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宫腔电子内窥镜图像处理器

1范围

本标准规定了宫腔电子内窥镜图像处理器的组成和分类、要求、检验规则、试验方法及标志，标签和包装等要求。

本标准适用于宫腔电子内窥镜图像处理器(简称图像处理器)，图像处理器与本公司生产的电子宫腔镜配合使用，在临床中对宫腔检查和配合手术器械进行治疗时，配合电子宫腔镜采集人体体内的影像处理后传输到监视器上显示。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版

本适用于本标准。

GB/T191-2008

GB/T2828.1-2012

GB/T2829-2002

GB9706.1-2020GB9706.218-2021

YY9706.102-2021

GB/T14710-2009

3组成和分类

3.1组成

包装储运图示标志

计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能

专用要求

医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

医用电气设备环境要求及环境试验方法

宫腔电子内窥镜图像处理器（以下简称：图像处理器）由图像处理主机、电源线和配套线缆组成。

3.2分类

电气安全分类：产品属于I类BF型。

3.3型号：

产品型号规格：HG-GQ-1000HG-GQ-1000

产品规格代号：“1000”表示设计系列；

产品型号代码：“GQ”表示宫腔电子内窥镜图像处理器；公

司代码：“HG”表示黄狗。

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3.4工作条件

环境温度

5℃~40℃

相对湿度

≤80%

大气压力

800hPa～1060hPa

额定电压和频率

~220V,50Hz

输入功率

40VA

4要求

4.1外观

整机外表应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、明显划痕以及峰棱、毛刺等缺陷。

4.2结构

4.2.1各连接部分的连接应牢固可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。

4.2.2前后面板及各功能键标示文字应清晰、确切，各开关、功能键操作应方便、灵活、有效、可靠。

4.3软件功能

4.3.1拍照

产品支持拍照功能，并能通过USB接口将拍照所得的图像存储至存储介质中。

4.3.2录像

产品支持录像功能，并能通过USB接口将录制所得的视频存储至存储介质中。4.3.3冻结

产品支持冻结功能，可实现画面冻结。

4.3.4白平衡

产品支持白平衡功能（AWB）。

4.3.5亮度调节

产品支持亮度调节功能，调节范围1~10。

4.3.6饱和度调节

产品支持饱和度调节功能，调节范围1~10。

4.3.7对比度调节

产品支持对比度调节功能，调节范围1~10。

4.4性能要求

4.4.1图像质量：应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。

4.4.2图像显示区域坏点：应无明显区域坏点。

4.5数据接口

4.5.1应有HDMI、DVI、SDI视频输出接口，连接监视器可输出视频。

4.5.2应有视频输入接口，连接配套使用的内窥镜可接收内窥镜视频信号。

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4.6数据储存

可储存用户使用过程中记录的照片（jpg格式）和录像（mp4格式）信息。4.7存储数据的安全

用户拷贝记录的照片与录像，需要输入密码。

4.8正常工作状态

将图像处理器与本公司生产的配套使用的电子宫腔镜连接后，并外接监视器，正常开机运行，应能正常显示镜头所对准物体的影像，监视器所显示的图像应清晰、稳定、画质正常。

4.9工作噪声

整机噪声在工作条件下应不大于50dB(A)。

4.10电磁兼容

产品应符合YY9706.102-2021和GB9706.218-2021的要求。

4.11电气安全

产品应符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021的要求。

4.12环境试验

产品应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验按Ⅱ组及附录B中表B.1的规定。

s检验方法

5.1外观

目视确认，应符合4.1的要求。

5.2按键

5.2.1仿使用操作并目视确认，应符合4.2.1的要求。

5.2.2仿使用操作并目视确认，