新药药理课件课件.ppt

新药药理与毒理;;;药害事件;;药害事件;;;新药临床研究;药物分类：;;;;;;;分类说明;2类境内外均未上市的改良型新药;;;;;;;药品注册管理办法;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;四、申报资料项目表及说明

（一）申报资料项目表;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;3、属注册分类5的新药，临床试验按照下列原则进行：

（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；

（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；

;;4、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。

需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。

;;;;;;;（二）资料项目2证明性文件的要求和说明

1、资料项目2证明性文件包括以下资料：

（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。

;;;;;;;;放射化学品;;;;;;;;;;;;;;中药、天然药物注册分类及申报资料要求;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;三、申报资料项目表及说明

（一）中药、天然药物申报资料项目表

（二）说明

1、“＋”指必须报送的资料；

2、“－”指可以免报的资料；

3、“±”指可以用文献综述代替试验研究的资料；

4、“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料；

5、“*”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。

6、包装、标签设计样稿。

;新药药理、毒理研究的基本技术要求;;;新药药理研究;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;长期毒性试验;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;精神药物药效学;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;心血管系统药物药效学;;;;;;;;;;;;抗心律失常药;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;以上是研究药物预防动脉粥样硬化的效力。

如果要研究其治疗效果，即使已形成的病变缩小或消退的效力，则可在所有的实验鹌鹑用高脂饲料饲养至6-8周已形成??变的基础上，改换常用饲料。并分组观察所试药物、阳性药物及不用药物空白对照的情况，定期观测一般情况及各项血脂指标。最后将鹌鹑处死，检查各病理变化指标及病变组织的脂质含量，进行组间比较。

;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;一、抗肿瘤药物药效学指导原则

1.抗肿瘤药物分类;;;;;;;;;;;;;;2.肿瘤模型;;模型建立和使用应注意：;3.试验过程;;;;;三、联合用药的药效学研究;;